主要評価項目である治験担当医判定による無病生存期間（以下、「DFS」）の結果は、
表 2 及び図 1 のとおりであり、プラセボ群と比較して本剤群で統計学的に有意な延長を
示した。
*1：以下のいずれかの基準を満たす場合、再発高リスクと判断された。
•

術後病理診断において、
（ⅰ）被膜外浸潤を有するリンパ節転移及び 1 個以上の 20 mm 以上の
リンパ節転移、又は（ⅱ）3 個以上のリンパ節転移を有する。

•

In-transit 転移（原発巣からの距離が 2 cm を超えるが、所属リンパ節領域には及んでいない皮
膚及び皮下の転移）を有する。

•

T4 の病変を有する。

•

神経周囲浸潤を有する。

•

過去に切除された腫瘍の領域に発生、下記の基準を 1 つ以上有する再発有棘細胞癌
-

再発病変に伴う所属リンパ節転移が N2b 以上

-

最大径 4 cm 以上の再発病変、若しくは軽度の骨びらん又は近接する正常な表皮顆粒層
から 6 mm を超える浸潤を有する再発病変

-

低分化の組織型かつ最大径 20 mm 以上の再発病変

*2：本剤 350 mg を 3 週間間隔で投与、又は本剤 350 mg を 3 週間間隔で 12 週間投与後、本剤 700 mg を 6
週間間隔で投与した（投与期間は最長 48 週間）
。

表 2 有効性成績（R2810-ONC-1788 試験パート 1、2024 年 10 月 4 日データカットオ
フ）
本剤群

プラセボ群

（209 例）

（206 例）

24（11.5）

65（31.6）

NR（NE, NE）

49.4（48.5, NE）

DFS
イベント数（%）
中央値[月]
（95%信頼区間）
ハザード比*1
（95%信頼区間）

0.319（0.199, 0.511）

p 値（両側）*2

<0.0001

NE: not evaluable, NR: not reached
*1：層別 Cox 比例ハザードモデルによるプラセボ群との比較
*2：層別ログランク検定、有意水準（両側）0.00455

5