器官別大分類
基本語
アラニンアミノトランスフェラ
ーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランス
フェラーゼ増加
内分泌障害
甲状腺機能低下症
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肺臓炎

グループ 1、2 及び 3 の合計
193 例
全 Grades

Grades 3/4

Grades 5

13（6.7）

0

0

11（5.7）

1 (0.5)

0

27（14.0）
21（10.9）
26（13.5）
13（6.7）
25（13.0）
14（7.3）

1 (0.5)
0

0
0
0
0
0
0

2 (1.0)
0
6 (3.1)
6 (3.1)

MedDRA version 24.1
NCI grade: CTCAE Version 4.03

なお本剤群においてinfusion reaction 8例（4.1%）
、内分泌障害（甲状腺機能障害・副腎
機能障害）27例（14.0%）
、肺臓炎 14例（7.3 %）、肝不全・肝機能障害・肝炎 7例（3.6%）
、
大腸炎5例（2.6%）
・重度の下痢2例（1.0%）
、重度の皮膚障害4例（2.1%）
、腎機能障害（尿
細管間質性腎炎等）4例（2.1%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群等）1例（0.5%）、心
筋炎1例（0.5%）、心膜炎1例（0.5%）
、脳炎1例（0.5%）
、髄膜炎1例（0.5%）が認められ
た。筋炎、重症筋無力症、横紋筋融解症、1型糖尿病、臓器移植歴（造血幹細胞移植歴
を含む）のある患者への使用、静脈血栓塞栓症、発熱性好中球減少症、免疫性血小板減
少症、膵炎、ぶどう膜炎、血球貪食性リンパ組織球症、血管炎及び硬化性胆管炎は認め
られなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
② 国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1788 試験のパート 1）
治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）205 例中 128 例（62.4%）に
認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は表 4 のとおりであった。

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