別紙

（参考３）AI 駆動型の健康・医療基盤に向けた医療データの利活用基盤の整備に関する
具体的な対策
a. 一次利用と二次利用の一体的な制度設計
革新的な医療をめぐって世界的な競争が進展する中で、我が国の医療研究を加速さ
せ、成果をいち早く臨床現場に届けるために、研究者や製薬企業が利活用できるデータ
の質と量が問われている。臨床現場で日々生み出されるデータは、患者本人の治療に
生かされるのみならず、研究開発において、医薬品等の効果検証や承認申請に活かさ
れ、医薬品開発のスピードとコストに飛躍的な進展をもたらしている。データ利活用がも
たらす医療の技術進歩が、臨床現場にいる患者を救う“循環“を加速させるため、データ
収集・蓄積・基盤構築については、一次利用と二次利用を切り分けず、一体として制度
設計を行うべきである。また我が国固有の強みである臨床情報の悉皆性を損なうことな
くデータ収集・蓄積を進めることで、予防、創薬、機器開発も含めた新たな医療創出の基
盤とする。
〇 医療情報の一次利用及び二次利用にあたっては、現場の負担を低減しつつデータ
の悉皆性を高めるため、セキュアな環境を条件に、同意を収集には求めない“出口規
制“への転換等、必要な対策を講じること。その際、医療データを提供する医療機関・
医療従事者に対し、費用の支弁を十分に行うこと。
〇 一次利用と二次利用を法制度として一体的に設計し、データ利活用の価値還元が
循環的に行われる仕組みを構築すること。
○ EU の EHDS（European Health Data Space）規則の動向を踏まえ、我が国の医療デ
ータ利活用法制について、令和 17 年に予定される国際接続を視野に入れたレシプロ
シティの確保を含め、国際整合性を担保すること。また、医療情報の標準化について
は、HL7 FHIR 等の国際標準規格による連携を、官民一体となって推進すること。
○ 医療データの利活用の成果を患者の診療等に還元する観点から、利活用者が個人
の健康に関する重大な知見を発見した場合に、医療機関を通じて当該個人に通知で
きるよう、個人の再識別の禁止について必要な例外を設けること。あわせて、患者・国
民との継続的な対話を通じて、医療データ利活用に対する社会的信頼の確保を図る
こと。
b. 次世代医療基盤法によるデータ利活用推進
○ 次世代医療基盤法を活用した利活用を推進するために、個人識別符号に該当する
ゲノムデータを利活用する新たな枠組みを検討するとともに、画像データ等を含むマ
ルチモーダルデータがより利活用しやすくなるような取り組みを進めること。
○ 次世代医療基盤法のオプトアウトの方法について、本人への事前通知を要しないこと
とし、国・公的機関が一元的にオプトアウト管理を行う体制を整備すること。
○ 収集するデータの規模拡大と構造化を推進するため、ウェアラブルデバイスや生成 AI
の活用などにより、患者の疾患特性に応じた非定型的なデータの収集も進めること。
○ NDB など厚生労働省が保有する医療・介護関係のデータベースのほか、学会が有し
ている臓器別データや AMED・厚生労働省など公的機関の助成による支援を受けた
レジストリデータ等の仮名加工情報としての利用を進め、診療情報とレセプト情報が仮
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