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参考:新旧対照表 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72950.html |
| 出典情報 | 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ&A」の一部改正について(6/17付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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(参考)
対策を行うべきか。
A31:PTPシート等の内袋に「かまないこと」
、
「粉砕しないこと」等の注意
表示を行うことが望ましい。既存の製品についても、表示変更の機会があ
るときに併せて対応を検討すること。また、今後承認される医薬品につい
ては、原則として、徐放性又は腸溶性であることが販売名からわかりやす
いように、製剤的特徴をアルファベットのみで表すのではなく、認識しや
すいよう「徐放錠」
、
「腸溶錠」等を付すこと。
なお、PTPシート等の内袋の記載について、
「かまないこと」
、
「粉砕し
ないこと」等の注意表示を行う場合には、和文販売名の「徐放錠」
、「腸溶
錠」等の剤形をあらわす部分を省略することも可能である。誤使用を防ぐ
ための適切な表示事項については、各製剤の特性等を踏まえ、総合的な検
討を行うこと。
Q32:医療事故を引き起こしにくい製品への改良を各企業で検討する場合に
は、どのようにすればよいか。
Q44:今回の通知による取扱いとは別に、医療事故を引き起こしにくい製品
への改良を各企業で検討する場合には、どのようにすればよいか。
A32:各企業において独自に個々の製品の改良を行っていった場合、同種の
A44:各企業において独自に個々の製品の改良を行っていった場合、同種の
問題に各企業がバラバラの対応になったり、また、改良した製品が別の医
問題に各企業がバラバラの対応になったり、また、改良した製品が別の医
療事故を引き起こす可能性もあり得るため、企業内での検討段階において
療事故を引き起こす可能性もあり得るため、企業内での検討段階において
必要があれば医薬安全対策課に相談されたい。
必要があれば安全対策課に相談されたい。
対策を行うべきか。
A31:PTPシート等の内袋に「かまないこと」
、
「粉砕しないこと」等の注意
表示を行うことが望ましい。既存の製品についても、表示変更の機会があ
るときに併せて対応を検討すること。また、今後承認される医薬品につい
ては、原則として、徐放性又は腸溶性であることが販売名からわかりやす
いように、製剤的特徴をアルファベットのみで表すのではなく、認識しや
すいよう「徐放錠」
、
「腸溶錠」等を付すこと。
なお、PTPシート等の内袋の記載について、
「かまないこと」
、
「粉砕し
ないこと」等の注意表示を行う場合には、和文販売名の「徐放錠」
、「腸溶
錠」等の剤形をあらわす部分を省略することも可能である。誤使用を防ぐ
ための適切な表示事項については、各製剤の特性等を踏まえ、総合的な検
討を行うこと。
Q32:医療事故を引き起こしにくい製品への改良を各企業で検討する場合に
は、どのようにすればよいか。
Q44:今回の通知による取扱いとは別に、医療事故を引き起こしにくい製品
への改良を各企業で検討する場合には、どのようにすればよいか。
A32:各企業において独自に個々の製品の改良を行っていった場合、同種の
A44:各企業において独自に個々の製品の改良を行っていった場合、同種の
問題に各企業がバラバラの対応になったり、また、改良した製品が別の医
問題に各企業がバラバラの対応になったり、また、改良した製品が別の医
療事故を引き起こす可能性もあり得るため、企業内での検討段階において
療事故を引き起こす可能性もあり得るため、企業内での検討段階において
必要があれば医薬安全対策課に相談されたい。
必要があれば安全対策課に相談されたい。