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「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ&A」の一部改正について (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72950.html
出典情報 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ&A」の一部改正について(6/17付 事務連絡)《厚生労働省》
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ついては併せて使用方法を記載することが望ましい。
3.内袋への記載事項
Q13:「のまないこと」の文字の色、ポイント等は特に規定されないのか。
A13:本取扱いでは、具体的な文字の色、ポイント等を規定していないが、包装仕様
等から判断して目立つように記載すること。
●PTPシート(内袋)の記載事項の取扱い
2.適用範囲
Q14:海外で製造される製品の取扱いはどのようにすればよいか。
A14:海外で製造される製品であっても、本取扱いのとおりPTPシートに記載さ
れるよう対応すること。
3.記載項目
Q15:日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、和文販売名に代えて、日本
薬局方に定められた名称を記載してもよいか。
A15:本取扱いのとおり和文販売名を記載すること。
Q16:英文販売名の記載を任意とすることは可能か。
A16:可能である。
Q17:PTPシートに記載する和文販売名に規格・含量の記載を含む場合は、規格・
含量を別途記載する必要はないと考えてよいか。
A17:よい。ただし、この場合、和文販売名は、規格・含量の認識に混乱が生じない
よう「mg」等の単位を含む記載が必要である。
Q18:別途PTPシートに記載している製品固有の製品記号に規格・含量が含まれ
る場合には、製品記号の記載をもって規格・含量の記載に代えてもよいか。
A18:一般的に、製品記号の記載だけでは規格・含量の記載と認識できないおそれが
あるため、このような場合であっても規格・含量を記載すること。
Q19:規格・含量の記載について、「mg」等の単位を記載する必要があるか。
A19:他規格製品とのまぎれ等規格・含量について誤解のおそれのない場合には省
略しても差し支えないが、単位の異なる製剤(例:500mg 製剤と2g 製剤)が存在
する場合には、単位も適切に記載すること。