別紙
医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び
販売名の取扱いに関するＱ＆Ａ

●バイアル又はアンプル入り経口剤及び外用剤の取扱いについて
２．適用範囲
Ｑ１：「注射されるおそれがないことが明らかな製品仕様のもの」の具体例はどの
ようなものか。
Ａ１：バイアル入りの凍結乾燥製剤と溶解液の容器が一体となり、注射筒を用いず
に混合でき、溶解後はそのまま医薬品を使用できるようなキット製品が該当する。
Ｑ２：アンプル入りの一般用医薬品についても適用されるのか。
Ａ２：一般用医薬品については、注射されるおそれがないことから適用対象外であ
る。
Ｑ３：経腸栄養剤、注射筒を直接の容器とする経口剤等、バイアル又はアンプル以
外の容器の製剤であっても、本取扱いを適用してもよいか。
Ａ３：適用範囲に含まれない製剤であっても、注射されるおそれが否定できないも
のについては、本取扱いに準じて対応すること。
なお、本来、このような薬液の採取にあたっては、
「医療事故を防止するため
の医療用具に関する基準の制定等について」（平成 12 年８月 31 日医薬発第 888
号）で規定したような「注射筒型医薬品注入器」や人には容易に刺さらない薬液
採取用の針を使用すべきであり、啓蒙に努めること。
３．直接の容器への記載事項
Ｑ４：販売名が「○○○外用」等、
「剤」の文字が含まれない場合であっても、直接
の容器へ使用方法等の文字を記載する必要はあるか。
Ａ４：販売名から使用方法等が明確に判別できる場合は、使用方法等の文字を記載
しなくてもよい。
Ｑ５：
「禁注射」の文字を複数記載することは可能か。また、縦書き、横書きの区別
はあるのか。
Ａ５：本取扱いに従い適切に記載されているのであれば、加えて他の場所に「禁注
射」の文字を記載しても差し支えないが、記載にあたっては、販売名に近く最も
目立つ箇所は原則として横書きとすること。