（２）MASH 又は NASH の心代謝系危険因子の診療に関連する以下のいずれかの学会
の専門医を有していること。
・ 日本内分泌学会（注 1）
・ 日本糖尿病学会（注 1）
・ 日本循環器学会
なお、日本肥満学会の専門医を有していることが望ましい。
（注 1）日本内分泌学会又は日本糖尿病学会の専門医には、両学会が認定する
専門医（内分泌代謝・糖尿病内科専門医）も含まれる。

ウ

投与対象となる患者の要件に該当するか。

（参考）最適使用推進ガイドライン セマグルチド（遺伝子組換え）～代謝機能障害関連
脂肪肝炎～（抄）
5．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下を満たす MASH 患者であることを確認する。
• 最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、下記の効能又は効果を満たす患者で
あること。
・肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎
ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。
• 本剤の処方を検討する際、NASH CRN 分類に基づく肝線維化ステージが F2 又は F3 に
線維化が進行した患者であることを、生検によって確認すること。なお、肝生検ガイ
ダンス（日本肝臓学会編）19 の禁忌の項を参考に、生検の実施が適切ではないと判断
された場合には、非侵襲的検査（NIT）に基づき判定すること。NIT を用いて肝線維
化ステージを判定する場合、最新の診療ガイドライン（MASLD 診療ガイドライン等）
及び以下の 2 つの要件も参考に、VCTE、2D-SWE 又は MRE、血液学的バイオマーカー
等の検査所見に加え、臨床所見、心代謝系危険因子及び画像所見等を踏まえ、F2 又
は F3 の患者であることを肝臓専門医又は消化器病専門医が総合的に判断すること。
＜除外基準（参考値）＞
➢ 肝線維化ステージ F0 又は F1：VCTE 8 kPa 未満，FIB-4 1.3（66 歳以上では 2.0）
未満，血小板数 20 万/μL 以上の全てを満たす症例
➢ 肝線維化ステージ F4：VCTE 15 kPa 以上ないし血小板数 15 万/μL 未満
• 臨床試験において BMI 19.0kg/m2 未満の患者は組入れられなかったことから、BMI
19.0kg/m2 未満の患者には投与しないこと。
• BMI 19.0kg/m2 以上 23.0kg/m2 未満の患者については、臨床試験において、BMI が低
い患者において本剤の効果（特に NASH の悪化を伴わない線維化の改善）が小さい傾
向が認められたこと、組入れ患者の BMI の中央値は 33.6kg/m2 であり、BMI 23.0 kg/m2
未満の患者は限られている（プラセボ群 8/266 例、本剤群 14/534 例）ことから、原
則 BMI 23.0kg/m2 以上の患者を対象とすること。19.0kg/m2 以上 BMI 23.0kg/m2 未満
の患者への適用を考慮する場合は、MASH に関する最新の診療ガイドラインを参考に、
本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、患者に説明した上で、その必要性を慎重に
判断すること。

② 継続投与に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
ア 継続投与の判断
（参考）最適使用推進ガイドライン セマグルチド（遺伝子組換え）～代謝機能障害関連
脂肪肝炎～（抄）
【投与の継続・中止について】
• MASH や肥満症に関する最新の診療ガイドライン（MASLD 診療ガイドライン等）等を参

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