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総-5参考6 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74036.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第651回 6/24)《厚生労働省》 |
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② 継続投与に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項
ア 継続投与の判断
(参考)最適使用推進ガイドライン チルゼパチド~閉塞性睡眠時無呼吸症候群~(抄)
【投与の継続・中止について】
• OSAS や肥満症に関する最新の診療ガイドライン等を参考に、本剤投与中も適切な食
事療法・運動療法を継続するとともに、2 ヵ月に 1 回以上の頻度で管理栄養士による
栄養指導を受けたことが管理記録等で確認できること。
• 承認申請時に評価された国際共同第Ⅲ相試験における本剤の投与期間は 52 週であっ
たことから、本剤の投与期間は最大 52 週間とすること。
• 本剤の投与開始にあたって、本剤による治療計画を作成すること。作成にあたって
は、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び 52 週間
後までに本剤を中止できるよう適切な指導が必要であることに留意すること。
• 本剤投与開始後、毎月、体重等を確認し、本剤を 3~4 ヵ月間投与しても減量傾向が
認められない場合には、本剤の投与を中止すること。本剤を 3~4 ヵ月間投与して減
量効果が認められた場合、その後も 2~3 ヵ月に 1 回以上、減量効果を確認すること。
また、本剤の投与開始から 6~7 ヶ月を目安に PSG による OSAS 重症度の確認を行い、
改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。
• 十分な AHI 改善効果が認められた場合には、投与継続の必要性を慎重に判断し、投与
開始から 52 週を待たずに本剤の中止と食事療法・運動療法による管理を考慮するこ
と。
• 52 週又は 52 週を待たずに本剤の投与を中止した後に OSAS の悪化が認められた場合
は本剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基
づく食事療法・運動療法(2 ヵ月に 1 回以上の管理栄養士による栄養指導を含む)が
実施できているかを確認し、当該計画に基づく治療を原則として 3 ヵ月以上実施した
うえで必要な場合に限って本剤を投与すること。なお、本剤の投与中止後に一定期間
患者の状態を確認し、OSAS の悪化が認められ、やむを得ず 3 ヵ月を待たずに投与再開
を検討する場合には、PSG による OSAS 重症度、エプワース眠気尺度等の主観的指標に
より日中の過度な眠気や睡眠障害に関する症状等も踏まえ、その必要性について十分
に検討し治療計画を作成したうえで本剤の投与を再開すること。
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ア 継続投与の判断
(参考)最適使用推進ガイドライン チルゼパチド~閉塞性睡眠時無呼吸症候群~(抄)
【投与の継続・中止について】
• OSAS や肥満症に関する最新の診療ガイドライン等を参考に、本剤投与中も適切な食
事療法・運動療法を継続するとともに、2 ヵ月に 1 回以上の頻度で管理栄養士による
栄養指導を受けたことが管理記録等で確認できること。
• 承認申請時に評価された国際共同第Ⅲ相試験における本剤の投与期間は 52 週であっ
たことから、本剤の投与期間は最大 52 週間とすること。
• 本剤の投与開始にあたって、本剤による治療計画を作成すること。作成にあたって
は、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び 52 週間
後までに本剤を中止できるよう適切な指導が必要であることに留意すること。
• 本剤投与開始後、毎月、体重等を確認し、本剤を 3~4 ヵ月間投与しても減量傾向が
認められない場合には、本剤の投与を中止すること。本剤を 3~4 ヵ月間投与して減
量効果が認められた場合、その後も 2~3 ヵ月に 1 回以上、減量効果を確認すること。
また、本剤の投与開始から 6~7 ヶ月を目安に PSG による OSAS 重症度の確認を行い、
改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。
• 十分な AHI 改善効果が認められた場合には、投与継続の必要性を慎重に判断し、投与
開始から 52 週を待たずに本剤の中止と食事療法・運動療法による管理を考慮するこ
と。
• 52 週又は 52 週を待たずに本剤の投与を中止した後に OSAS の悪化が認められた場合
は本剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基
づく食事療法・運動療法(2 ヵ月に 1 回以上の管理栄養士による栄養指導を含む)が
実施できているかを確認し、当該計画に基づく治療を原則として 3 ヵ月以上実施した
うえで必要な場合に限って本剤を投与すること。なお、本剤の投与中止後に一定期間
患者の状態を確認し、OSAS の悪化が認められ、やむを得ず 3 ヵ月を待たずに投与再開
を検討する場合には、PSG による OSAS 重症度、エプワース眠気尺度等の主観的指標に
より日中の過度な眠気や睡眠障害に関する症状等も踏まえ、その必要性について十分
に検討し治療計画を作成したうえで本剤の投与を再開すること。
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