学会留意事項に基づき、個別の患者の状態に応じて、自動車の運転等を伴う機
械を操作することの適否を判断することを可能とする旨の注意喚起に変更す
る。
第 11 回

R８.２.４

※

ワクチンの安全性
○

令和７年７月１日から令和７年９月 30 日までの新型コロナワクチンの副反応疑
い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接種後の死亡報告、心筋炎・心
膜炎報告等、安全性について審議した。

○

令和７年７月１日から令和７年９月 30 日までの麻しん、風しん、おたふくかぜ、
水痘、帯状疱疹、肺炎球菌（23 価）、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活
化ポリオ、肺炎球菌（13 価）、肺炎球菌（15 価）、肺炎球菌（20 価）、Hib、
BCG、日本脳炎、B 型肝炎、RS ウイルス、ロタウイルスのワクチンの副反応が疑
われる症例の報告状況について審議した。

第 12 回

R８.３.25

使用上の注意の改訂
○

炭酸リチウムの電子化された添付文書について、以下の使用上の注意の改訂案が
了承された。
・

電子添文の「禁忌」から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除
し、「妊婦」の項に「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上
やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。」の注意喚起を記
載する。

・

生殖能を有する女性に投与される機会が増えると考えることから、「生殖能
を有する者」の項において、「妊娠する可能性のある女性に使用する場合に
は、本薬による催奇形性リスクを説明した上で、本薬の使用を慎重に判断す
ること。なお、本剤と先天異常リスクの用量反応関係は明らかではない。」
の注意喚起を記載する。

・

精神科医及び周産期医療（産科・新生児科を含む）を担う医師が緊密な連携
を行った上で、双極症治療の知識と経験を有し本薬のリスク等を十分に管
理・説明できる医師が本薬を妊婦に投与することの適切性を判断する旨の注
意喚起を記載する。また、本薬による妊婦、胎児及び新生児への影響（新生
児薬物離脱症候群、血清リチウム濃度変化等）を含めた適切な周産期管理が
実施可能な施設と連携する必要がある旨の注意喚起を記載する。

・

妊娠により本薬の血清リチウム濃度が変化し治療効果に影響がみられるこ
とから、血清リチウム濃度を頻回に測定し患者の状態等に十分注意する旨の
注意喚起を記載する。

ポマリドミド製剤の後発品の安全管理について

○

多発性骨髄腫等の治療薬であるサリドマイド及びレナリドミド製剤は、催奇形
性を有する薬剤であることから、 胎児への薬剤曝露防止を目的とした厳格な
管理手順（サリドマイド製剤等安全管理手順（以下「TERMS」という。）及び
レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順（以下「RevMate」という。）の実施
が義務づけられている。

○

ポマリドミド後発品についても、ポマリドミドの後発品も TERMS®又は
RevMate®に基づき管理し、後発品の承認に合わせて TERMS®及び
RevMate®を改訂することが了承された。

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