＜過去５年間の副作用報告の公表状況＞
報告年度

令和３年度

令和４年度

令和５年度

令和６年度

副作用報告公表数（件）※１

81,969

70,576

65,169

66,125

死亡公表数（件）※２

9,933

9,538

9,000

9,462

98
696
9,074
65

96
834
8,554
54

64
661
8,146
129

35
524
8,038
865

うち、因果関係が否定できないもの (A評価※３）
因果関係が認められないもの (B評価※４）
因果関係が評価できないもの (C評価※５）
評価中のもの （空白※６）

令和７年度
52,114
令和7年12月報告分まで

6,808
令和7年12月報告分まで

※１ 受理した製造販売業者からの副作用報告から取り下げ報告（報告後に医薬品を服用していなかったことなどが判明したもの等）、対象外報告（報告後に
追加情報により、因果関係が否定されたもの等）を除いたもの。
副作用報告公表数は、令和８年４月末日時点で公表した件数である。
※２ 副作用報告公表数のうち、死亡転帰の報告数。全ての被疑薬の件数を示したものであり、１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、
報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。死亡公表数は、令和８年４月末日時点で公表した件数である。
※３ A評価：原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている
有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例。
※４ B評価：原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている
有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例。
※５ C評価：情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のため被疑薬と死亡との因果関係の評価ができない症例。
※６ 情報収集中の報告（未完了の報告）については、死亡評価を公表していない。

13

37
415
5,538
818

合計
335,953
44,741
330
3,130
39,350
1,931
令和8年４月末日時点