第８回

R７.11.11

指定濫用防止医薬品の指定
○

過去の指定の経緯や濫用の実態、薬理作用、依存性等を踏まえ、「指定濫用防止
医薬品」として、下表に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分とし
て含有する製剤を指定することについて了承された。

指定濫用防止医薬品
１．エフェドリン。ただし、外用剤を除く。
２．コデイン。ただし、外用剤を除く。
３．ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。
４．ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。
５．デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。
６．プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
７．ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。
８．メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
要指導医薬品のリスク評価
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の要指導医薬品についてリスク評価を行
い、第１類医薬品とする案が了承された。

第９回

R７.12.22

品目（一般名）

審議前

審議後

プロピベリン塩酸塩

要指導

第１類

使用上の注意の改訂
○

オキシトシン、PGF2α、PGE2（経口剤）の電子化された添付文書について、以下
の使用上の注意の改訂案が了承された。
・

第 10 回

R７.１.28

陣痛促進剤の添付文書に無痛分娩に関する記載を追記する。

使用上の注意の改訂
○

リオシグアトとエンシトレルビル、ロナファルニブの電子化された添付文書につ
いて、以下の使用上の注意の改訂案が了承された。
・

リオシグアトについて、エンシトレルビル又はロナファルニブの併用に関す
る記載がなかったので、「併用注意」の項において注意喚起を行う。

・

エンシトレルビル、ロナファルニブについて、リオシグアトを「禁忌」及び
「併用禁忌」の項から削除し、「併用注意」の項において注意喚起を行う。

・

併用する場合にはリオシグアトの通常の開始用量より低用量（１回 0.5mg１
日３回）からの開始又は必要に応じた減量の考慮を行うことについて注意喚
起を行う。

使用上の注意の改訂
○

カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリギン（経口剤）、ラコサミド（経
口剤）、レベチラセタム（経口剤）の電子化された添付文書について、以下の使用
上の注意の改訂案が了承された。
・

薬剤投与中は一律に自動車運転等に従事させないとする旨の注意喚起から、
てんかんに伴う各種発作に関する効能効果として使用する場合には、医師が

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