指定濫用防止医薬品
１．エフェドリン。ただし、外用剤を除く。
２．コデイン。ただし、外用剤を除く。
３．ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。
４．ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。
５．デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。
６．プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
７．ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。
８．メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
第４回

R８.３.６ 一般用医薬品等のリスク評価、リスク区分変更等について
スイッチ OTC 薬等のリスク評価に係る考え方、手続き等について、及び一般用医薬

○

品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて了承された。
医薬品等の市販後安全対策の状況
○

前回の医薬品等安全対策部会開催以降に行った使用上の注意の改訂、安全対策調査
会の開催内容、発出した通知等について報告した。

医薬品等の副作用等報告の状況
令和７年８月１日から令和７年 11 月 30 日までの副作用等報告、感染症定期報告の

○

状況を報告した。

（２）安全対策調査会
回数

開催日

第１回※

R７.４.14

開催結果概要
ワクチンの安全性
○

令和６年 10 月１日から令和６年 12 月 31 日までの新型コロナワクチンの副反応
疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接種後の死亡報告、心筋炎・
心膜炎報告等、安全性について審議した。

○

新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。

○

令和６年 10 月１日から令和６年 12 月 31 日までの麻しん、風しん、おたふくか
ぜ、水痘、帯状疱疹、肺炎球菌（23 価）、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、
不活化ポリオ、肺炎球菌（13 価）、肺炎球菌（15 価）、肺炎球菌（20 価）、Hib、
BCG、日本脳炎、B 型肝炎、RS ウイルス、ロタウイルス、インフルエンザのワク
チンの副反応が疑われる症例の報告状況について審議した。

第２回

R７.４.25

使用上の注意の改訂
○

リオシグアトとアゾール系抗真菌剤の電子化された添付文書について、以下の使
用上の注意の改訂案が了承された。
・

リオシグアトについて、アゾ―ル系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナ
ゾール）を「禁忌」及び「併用禁忌」の項から削除し、「併用注意」の項に
おいて注意喚起を行う。

・

アゾ―ル系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）について、リオ

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