シグアトを「禁忌」及び「併用禁忌」の項から削除し、「併用注意」の項に
おいて注意喚起を行う。
・

併用する場合にはリオシグアトの通常の開始用量より低用量（１回 0.5mg１
日３回）からの開始又は必要に応じた減量の考慮を行うことについて注意喚
起を行う。

○

リオシグアトとエンシトレルビル

フマル酸、ロナファルニブとの併用に関し

て、併用注意とする提案がなされたものの、CYP1A1 の阻害作用の有無・程度が
判断できないことから継続審議とされ、CYP1A1 に対する阻害作用を確認するた
めの in vitro 試験結果等の提出を待って改めて審議することとされた。
使用上の注意の改訂
○

ドンペリドンの電子化された添付文書について、以下の使用上の注意の改訂案が
了承された。
・

電子添文の「禁忌」から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除
し、海外添付文書の記載状況を踏まえて、「妊婦」の項に「妊婦又は妊娠し
ている可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断され
る場合にのみ投与すること。」の注意喚起を記載する。

・

現行「妊婦」に記載されたラットで認められた催奇形性作用の報告につい
て、当該非臨床試験における投与量と曝露量の相関性は明らかではないもの
の、体表面積換算で臨床用量の約 65 倍という高用量での結果であることか
ら、使用者がリスクを判断できるよう、臨床用量に対する動物試験での投与
量比を「妊婦」の項に記載し情報提供を行う。

一般用医薬品のリスク区分
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の一般用医薬品についてリスク区分の検
討を行い、第２類医薬品とする案が了承された。

第３回※

R７.７.25

品目（一般名）

審議前

審議後

オキシメタゾリン塩酸塩・ク
ロルフェニラミンマレイン
酸塩

第１類

第２類

ワクチンの安全性
○

令和７年１月１日から令和７年３月 31 日までの新型コロナワクチンの副反応疑
い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接種後の死亡報告、心筋炎・心
膜炎報告等、安全性について審議した。

○

新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。

○

令和７年１月１日から令和７年３月 31 日までの麻しん、風しん、おたふくかぜ、
水痘、帯状疱疹、肺炎球菌（23 価）、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活
化ポリオ、肺炎球菌（13 価）、肺炎球菌（15 価）、肺炎球菌（20 価）、Hib、
BCG、日本脳炎、B 型肝炎、RS ウイルス、ロタウイルス、インフルエンザのワク
チンの副反応が疑われる症例の報告状況について審議した。

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