No.

委員ご意見（修正案は前回会議提示案からの修正履歴）

分類
第8ｰ2(6）

事務局回答

試料・情報の取得時に外国提供に関する同意を得ていない場 個人情報保護法上、外国提供の場合は原則同意が必要である
合でも、倫理審査および研究機関の長の許可取得により外国 ため、指針で緩和することは困難です。
提供を可能としてはどうか。

25

また、外国提供に関する包括同意の規定については、今後も
議論してはどうか。
第8-2(6)ア(ア) 「提供しようとする試料・情報」と「提供する試料・情報」 「提供しようとする試料・情報」については、”何が”特定の
が混在するため、表現の記載整備。

個人を識別できないかが不明瞭となるため、現行案のままと

【修正案】

します。

⑹ 外国にある者へ試料・情報又は研究に用いられる情報のみ
を提供する場合の取扱い
ア
(ｱ) 提供しようとする試料・情報又は研究に用いられる情報

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のみの全てについて、インフォームド・コンセントを受ける
ことが困難な場合であって、かつ、提供しようとする試料・
情報又は情報のみが特定の個人を識別することができない状
態にあり、提供先となる研究機関において当該試料・情報又
は情報のみを用いることにより個人情報が取得されることが
ない場合
第8ｰ2(6）

「その後」が研究内容の特定だけでなく、倫理審査に対して オプトアウトの内容等が適切か否かを倫理審査委員会に審査

ア(エ）

も係るように読めるため、表現の記載整備。既存試料・情報 していただきたいことが目的となるため、手続に限定しない
の外国提供時の適切な手続きについて予め委員会の意見を聴 表現としています。
いておき、効率よく提供する運用も可能としてはどうか。
【修正案】
(エ) 当該既存の試料・情報又は情報のみの取得時に６㉑に掲
げる事項及び外国にある者へ提供することについて同意を受

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け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（
提供先等を含む。） が特定された場合であって、当該提供時
の手続きについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存
試料・情報又は情報のみの提供を行う機関の長の許可を得て
いる場合

第8-6⑯

2(6)イについて明記してはどうか。

行政文書の記載上、規定番号で読める部分は引用するように

【修正案】

しています。

⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、２ なお、ガイダンスにおいて引用（２⑹イ）について明記しま
⑹イに規定する当該外国の名称、適切かつ合理的な方法によ す。

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り得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に
関する情報、および当該者が講ずる個人情報の保護のための
措置に関する情報
全体

各委員からの代替案を適宜取り入れた上で、なるべく早く改 ー
訂指針を世に出していただきたいと切に願っている。
今回の改訂指針案は日本のゲノム解析研究の萎縮を多少とも

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ほぐす効果があるため、将来に検討、改善すべき点が残され
ているといえども、まずはこれまで合同会議で同意された範
囲で取りまとめていただくことが肝要である。
全体

委員の方々の発言を聞いていると今回の改定を提案通りでき ー
たとしても、次回は今回改定したところも含めて再検討を求

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める声が出てくるのではないかという懸念をいだいている。
アジャイルで進めて行かなければならない領域でもあるた
め、事務局による取りまとめに期待している。