第７回合同会議後にいただいた【資料２】に関するご意見
No.

分類
第2(3)

委員ご意見（修正案は前回会議提示案からの修正履歴）
・今回の修正は見送るべき。（複数意見あり）

事務局回答
「介入」の定義に関しては、今回の見直しからは除き、引き

・「介入」ではなく、「介入研究」「観察研究」の定義をお 続きの検討事項とします。

1

いてはどうか。
第2(6)

本文については現行指針の定義を据え置きます。

「試料・情報」の「・」は、「及び」、「又は」、その両方 「試料・情報」の考え方について整理しました。
のいずれか、指針全体で整合をとるべき。

2

第2(17)

「研究責任者」は「研究に関与する者」であり、その後に続 行政文書としての観点で再精査しました。
く者も統一するよう記載整備。
【修正案】
⒄ 既存試料・情報の提供のみを行う者
研究責任者その他の研究の実施（ 試料・情報の収集・提供を

3

行う機関における業務の実施を含む。次の⒅ において同
じ。） に関与するしない者以外であって、既存試料・情報を
用いて研究を実施しようとする研究者等からの依頼を受け
て、自らが保有する既存試料・情報を当該研究者等に提供す
ることのみを行うものをいう。
第8-2(2)

取りまとめに沿って、「侵襲・介入を伴う研究」「試料を用 第８の２(2)(3)について、書きぶりを整理します。
いる研究」「情報のみを用いる研究」の構成にすべき。試料
に付随する情報は「試料を用いる研究」に含まれることをガ
イダンスで明記すればよい。

4

現行指針と同様、「試料を用いる研究」「試料を用いない研
究」のような対表現が望ましい。（複数意見あり）

第8ｰ2(3)

ア、イは既存試料・情報の提供のみを行う者には適用されな ⑶の規定については、研究者等と既存試料・情報の提供のみ
い規定であるため、記載整備。

を行う者に対して扱う情報によって各規定を示しているた

【修正案】

め、現行案のままとします。

⑶ 情報のみを用いる研究を実施しようとする場合

ご指摘を踏まえ、現行案では第８の２(2)に同趣旨の柱書きを

研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存情報・情報 追加しました。
の提供のみを行う者が既存情報を提供しようとするときは、
次の手続を行わなければならない。
ア 新たに要配慮個人情報を取得する研究
研究者等が研究を実施しようとするときは、６の規定による
説明事項について、あらかじめインフォームド・コンセント
5

を受けなければならない。説明事項は６に規定したものとす
るが、研究内容に応じて、倫理審査委員会の意見を受けて研
究機関の長が許可した説明事項については、省略することが
できる。（後略）
イ 新たに要配慮個人情報以外の情報を取得する研究
研究者等が研究を実施しようとするときは、当該研究の実施
について、７①から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、
又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施
又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機
会を保障なければならない。（後略）
第8ｰ２(4)ア② ⑵イ(ウ)又は⑶ ウ(イ)に該当する場合が前提となっているた

(2)イ(ウ)又は(3)ウ(イ)に該当することは自明であるため修正

め、一部記載を削除し、その上で、①に該当しない場合であ しました。
ることがわかるように記載整備。
6

【修正案】
② ①に該当しない場合⑵イ(ウ)又は⑶ウ(イ)により既存試
料・情報を提供しようとする場合、倫理審査委員会の意見を
聴いた上で、所属機関の長の許可を得ること。