No.

委員ご意見（修正案は前回会議提示案からの修正履歴）

分類
第8-2(4)イ①

事務局回答

既存試料・情報の利用に際して新設された「適切な手続を経 第８の２(4)イ①は、所属機関の長に求めている規定であり、
て取得」という表現と合わせてここの表現も「適正に行われ 第５の２⑴の研究機関の長に求めている規定と表現を同じに
る」から「適切に行われる」に修正してはどうか。

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しています。
一方で、第10の１(1)については、本来不要であったため、修
正しました。

第8ｰ2(4)イ②

表現の記載整備。

第８の２(4)イ②は、所属機関の長に求めている規定であり、

【修正案】

第５の２⑶の研究機関の長に求めている規定と表現を揃えて

② ア②の場合、当該既存試料・情報の提供に関する情報を、 います。

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研究対象者等に通知、又は研究対象者等が、容易に知り得る なお、脱字については、修正しました。
状態に置くかれることを確保すること。
第8ｰ2(6)

「試料・情報」を指針の定義通りの内容とするのであれば

ご指摘のとおり、「試料・情報」に「情報のみ」の場合も包

「又は（研究に用いられる）情報のみ」は不要と思われるた 含しますので、修正します。

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め、表現の記載整備。
第6-2(2)

侵襲又は介入を伴う研究についても、一括審査を原則とし、 侵襲又は介入を伴う多機関共同研究については、一括審査を
例外を認めるケースをガイダンスに記載すべき。

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必須とする方向で了承いただいております。
個別に例外を認めるケースも想定していないため、ガイダン
スでの対応も予定していません。

第8-1

見出しを「インフォームド・コンセントを受ける場合の対

第８の１(1)～(3)は、第８の２全体に係る規定であるため、

応」としているが、ICを受ける場合以外の内容も含むため、

構成は現行案のままとします。

第８の１を削除し、その内容は第８の２の関連箇所に移動し
てはどうか。
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（1）→（3）情報のみを用いる研究に移動
（2）→（6）外国提供に移動
（3）→（2）アまたは（3）アおよびイに移動
第8-1(1)(2)(3) (1)～(3)の主語をそれぞれ明確化してはどうか。

第８の１の柱書きにおいて、研究者等又は既存試料・情報の
提供のみを行う者が⑴～⑶の規定の主語であることを明示し

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ています。
第8ｰ2(1)など

インフォームド・コンセントの本質を鑑み、適切な表現に改 行政文書としての観点で再精査した結果、現行案が適切であ
めるべき。（意見複数あり）

ると判断しました。

【修正案】
(1)侵襲を伴う研究又は介入を行う研究を実施しようとする場
合
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研究者等は、６の規定による説明事項について、あらかじめ
インフォームド・コンセントを受けなければならない。説明
事項は６に規定したものとするが、ただし、研究内容に応じ
て、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した
説明事項については、省略することができる。
第8ｰ2(2)

試料や情報を用いる研究であっても、侵襲又は介入を伴う場 同一の研究であっても、研究計画によっては介入群と対照群
合、第８の２(1)の手続きが優先して適用されることを本文に で(1)と(2)又は(3)がそれぞれ適用される場合が想定されるた
明記してはどうか。

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【修正案】
⑵ 試料・情報を用いる研究を実施しようとする場合
研究者等は、（1）に該当しない場合には、次のア又はイの
手続を行わなければならない。

め、このままの記載とします。