No.

分類

委員ご意見（修正案は前回会議提示案からの修正履歴）

事務局回答

第8-2(4)及び

2（4）の「特定の個人を識別することができない状態で既存 ２⑷については、IC手続き等の規定ではなく、機関の長への

(6)

試料・情報の提供を行う場合」は「特定の個人を識別するこ 報告規定となるため、現行案のままとします。
とができない状態で既存試料の提供を行う場合」に、2（6） ２⑹についても、一部、機関の長への報告規定となるため、
の「提供しようとする試料・情報又は情報のみが特定の個人 現行案のままとします。
を識別することができない状態にあり、提供先となる研究機
関において当該試料・情報又は情報のみを用いることにより
個人情報が取得されることがない場合」は「提供しようとす
る試料が特定の個人を識別することができない状態にあり、
提供先となる研究機関において当該試料を用いることにより
個人情報が取得されることがない場合」に修正すべきであ

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る。合同会議でも述べたように「特定の個人を識別すること
ができない状態」の情報は今回の改正により実際には空集合
となっており、削除すべき。
【修正案】
2（4）「特定の個人を識別することができない状態で既存試
料・情報の提供を行う場合」
2（6）の「提供しようとする試料・情報又は情報のみが特定
の個人を識別することができない状態にあり、提供先となる
研究機関において当該試料・情報又は情報のみを用いること
により個人情報が取得されることがない場合」
第8-２(4)

⑵イ(ウ)又は⑶ウ(イ)により既存試料・情報を提供しようと

倫理指針において利活用委員会等の別の審査機関は規定は設

ア②

する場合、現行指針と同様「倫理審査委員会の意見を聴く」 けていないため、いただいたご意見のような修文は困難で
必要がある。しかし、委員意見や、倫理指針の適正化に関す す。
る規制改革推進会議での議論を踏まえ、倫理審査委員会の意 また、イ(ウ)又は⑶ウ(イ)により既存試料・情報を提供しよ
見を必須とせず、機関の長が許可することとし、必要であれ うとする場合には、少なくともオプトアウトの実施は必要で
ば、利活用委員会等の活用等、機関の長が定めた手続き（ガ す。

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イダンスで例示）を行うこととしてはどうか。

特に外国提供の場合には、必要な情報提供（提供国情報）等

【修正案】

も必要となるため、当該オプトアウトに係る内容について倫

⑵イ(ウ)又は⑶ウ(イ)により既存試料・情報を提供しようと

理審査は必要です。

する場合、⑵イ(ウ)又は⑶ウ(イ)に該当することを示した倫
理審査委員会の意見を聴いた上で、所属機関の長の許可を得
ること。
第8ｰ２(5）ア

表現の記載整備。

（ｱ）

【修正案】
⑸ ⑵又は⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研
究を実施しようとする場合

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（略）
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること
(ア) 当該既存試料・情報に関する⑵又は⑶の規定による当該
既存試料・情報の提供に当たって講じられた措置の内容

現行指針第８の１(5)ア(ア)の記載と揃えています。