No.

分類
第8ｰ2(5)イ

委員ご意見（修正案は前回会議提示案からの修正履歴）

事務局回答

オプトアウトにより他機関から提供された試料・情報の利用 前回改正の際に、研究倫理の観点からも提供先においても、
について、研究対象者等が拒否した場合、当該研究対象者等 いつでも研究対象者からの拒否機会を解放しておく必要があ
に係る試料・情報を特定して除外することが困難な場合、情

るとして、現行の⑸における規定となっています。

報公開についても必須としないことが明確となるよう「原則 なお、提供先機関におけるオプトアウト手続の削除について
として」の位置を変更したい。

は、今回の改正の論点には含まれておりませんでした。

【修正案】
イ 研究者等は、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が
容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されること

21

について、研究対象者等が拒否できる機会を保障することに
より既存試料・情報の提供を受ける場合（個人を識別するこ
とができない既存試料・情報を用いる場合を除く。)、自らの
研究機関においても原則として 、７①から③まで及び⑦から
⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が
容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されること
について、原則として、 研究対象者等が拒否できる機会を保
障すること
第8ｰ2(5)イ

「個人を識別することができない既存試料・情報を用いる場 ⑸の規定が「提供を受けて研究を実施しようとする場合」と
合を除く」の主語が提供側なのか受領側なのか明確ににすべ しているため、提供先（研究機関）側であることを示してい
き。（意見複数あり）

ます。

【修正案】
イ 研究者等は、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が
容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されること
について、研究対象者等が拒否できる機会を保障することに
22

より既存試料·情報の提供を受ける場合（既存試料・情報の提
供を受ける側において個人を識別することができない既存試
料・情報を用いる場合を除く。)、自らの研究機関においても
７①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通
知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究
が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象
者等が拒否できる機会を保障すること
第8ｰ２(5)イ

既存試料・情報の提供を受ける研究者等が行うべき手続きを 提供元機関において、適切にオプトアウト手続きを行われて
端的に示すため、表現の記載整備。

いる場合に、当該試料・情報の提供を受けて研究を行う機関

【修正案】

が行う手続となることを前提としているため、現行案のまま

⑸ ⑵又は⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研 とします。
究を実施しようとする場合
（略）
イ 研究者等は、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が
容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されること
について、研究対象者等が拒否できる機会を保障することに

23

より既存試料・情報の提供を受ける場合（個人を識別するこ
とができない既存試料・情報が特定の個人を識別することが
できないを用いる場合を除きく。)、自らの研究機関において
も７①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に
通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研
究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対
象者等が拒否できる機会を保障すること

第8-2(5)イ

現時点で当該規定の必要性が明確でない。当該規定を残す場 ご指摘の部分は、提供元で行うオプトアウトであり、提供元
合は、オプトアウトの事項を明確にするため、表現の記載整 で行うオプトアウトの事項は、第８(2)イ(ウ)及び第８(3)ウ
備が望ましい。
【修正案】

24

研究者等は、＊＊に掲げる事項を研究対象者等に通知し、又
は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又
は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会
を保証することにより既存試料・情報の提供を受ける場合

(イ)において規定しているため、不要と考えます。