９．ソフトウェア・サービスに対する要求事項
【遵守事項】
① システムがどのような情報機器、ソフトウェアで構成され、どのような場面、用途で利用されるのかを明らかにす
るとともに、システムの機能仕様を明確に定義すること。
② 情報機器、ソフトウェアの改訂履歴、その導入の際に実際に行われた作業の妥当性を検証するためのプロセ
スを規定すること。
③ 医療情報システムで利用するシステム、サービス、情報機器等の品質を定期的に管理するための手順を作
成すること。また、これに従い必要な措置を講じ、企画管理者に報告すること。
④ 医療情報システムの目的に応じて情報を速やかに検索表示、又は書面に表示できるよう措置を講じること。

９．１ ソフトウェアの構成管理
➢

システム運用担当者は、医療情報システムで利用するソフトウェアが、適切な構成となっていることを確認する必
要がある。特に医療情報システムをオンプレミスで構築している場合には、医療情報システムを構成するソフトウェ
アのバージョンや組み合わせ等を適切に管理することが求められる。ソフトウェアの構成が適切に管理されない場合、
医療情報システムの動作に支障をきたす、セキュリティ上の脆弱性が残存するなどのリスクが生じる。

➢

システム運用担当者は、このような構成管理について、手順（あるいはこれに相当するバッチ処理のための仕組み
等）が整備されているか、本来構成すべきソフトウェアのバージョンが適切に管理されているか等を、事業者に確
認すること。構成管理に関する計画の策定、実施がなされていることを確認することが重要である。

➢

クラウドサービスの場合は特に、このような構成管理を直接、医療機関等が行うことは困難であり、同様に手順や
計画の整備状況、実施状況の確認を行うこと。

９．２ 情報機器・ソフトウェアの導入や変更時における品質管理
➢

医療情報システムの導入や変更時は、想定した品質で稼働することの確認が必要である。施行通知では、「目
的に応じて速やかに検索表示又は書面に表示できる」ことを求めている。安定的な医療の提供のため、このような
ソフトウェアの品質を適切に管理すること。

➢

システム運用担当者は、医療情報システムの導入や変更時に直接品質を確認するほか、要求仕様書等におい
て特に重視する品質について明示することで、事業者に品質確保を求めることが想定される。

➢

システムの移行時についても同様である。移行時の特殊性として、移行前のデータが正しく移行後のシステムに反
映され、利用可能であることが求められる。利用者権限をはじめ、各種設定が移行前の設定が、適切に移行後
にも設定されていること等を確認すること。

➢

求められる品質は、医療情報システムの特性や目的に応じて異なる。e-文書法によれば、画面上での見読性が
求められているが、業務の要求によっては対象の情報の内容を直ちに書面等に表示できることも必要となる。

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