５．システム設計の見直し（標準化対応、新規技術導入のための評価等）
【遵守事項】
①

システム更新の際の迅速な移行を可能とするため、診療録等のデータについて、原則として標準形式（標
準形式が存在しない項目は変換が容易なデータ形式）で出力及び入力が可能なシステムを選定すること。

②

マスタデータベースの変更の際に、過去の診療録等の情報に対する内容の変更が起こらない機能を備えた
システムを選定すること。

③

データ形式及び転送プロトコルのバージョン管理と継続性の確保を行うこと。保存義務のある期間中に、デ
ータ形式や転送プロトコルがバージョンアップ又は変更されることが考えられるが、その際にも以前のデータ形式
や転送プロトコルに対応可能な事業者を選定すること。

④

電子媒体に保存された全ての情報とそれらの見読化手段を対応付けて管理すること。また、見読化手段で
ある情報機器、ソフトウェア、関連情報等は常に整備された状態に保つこと。

５．１ 医療情報システム等における情報の相互運用性と標準化の重要性
➢

医療機関等における電子化は、従来の指示、報告、連絡等の意思の共有の業務を効率化し、入力作業の軽
減等、業務の総量を減ずることにもつながる。また紙媒体の誤記・誤読リスクも低減し、医療安全にも資する。

➢

電子化の過程では、段階的に導入されたシステム間や、異なる事業者から提供されたシステム間で電子情報の
やりとりを行う際の相互運用性の確保が必要となる。

➢

医療情報システムの安全な管理・運用における重要な観点として、情報セキュリティの重要な要素の一つである
「可用性」が挙げられる。ここでいう可用性とは、必要なときに情報が利用可能であることを指し、任意の時点で可
用性が確保されなければならない。例えば、システム更新を経ても旧システムで保存された医療情報を確実に利
用できるようにしておくこと、すなわち相互運用性を確保することなどが挙げられる。

➢

なおプロトコルについては、危殆化したものを継続して使用するのではなく、最新のプロトコルに移行する等、安全
性確保に配慮した対応が求められる。その際にも以前のデータ形式や転送プロトコルに対応可能な事業者を選
定すること。

➢

地域連携等における医療機関等間の情報の共有、蓄積、解析、再構築、返信、再伝達等といった場面におい
ても、相互運用性の確保が求められる。

➢

医療情報の相互運用性を確保するため、誰もが参照可能かつ利用可能で将来にわたり保守の継続が期待され
る標準規格（用語集やコードセット、保存形式、メッセージ交換手続等）を利用することや、それらに容易に変
換できる状態で保管することが望ましい。

➢

経済産業省・厚生労働省においても、種々の国際規格との整合を図り、これを推奨する取組みを進めてきた。特
に、厚生労働省では、「厚生労働省標準規格」を示し、その実装を強く推奨しており、標準化の一層の推進が期
待される。

➢

医療機関等において、自らこれらの用語・コードの保守や標準規格の実装作業をすることは稀であろうが、標準規
格に基づく相互運用性の確保の推進のため、システム・サービス事業者に対して標準規格の採用を要件として求
めていくことが重要である。

➢

システム運用担当者は、医療情報システムの導入や運用に当たって、下記事項について事業者から説明を受け
る等して、一定の理解を共有しておく必要がある。
・ 標準化に対する基本スタンス
・ 標準規格に対応していないならばその理由
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