・ 抗体製剤が定期接種に位置づけられた場合、初めて、生後間もないこども
たちに打つことになるため、副反応疑い報告制度の議論は広めに行われた
方が良い
・ 新生児・乳児はもともと脆弱で突然の体調の変化が起こり得る。抗体製剤
の接種率が上がるほど、そういった体調の変化が起こった児は抗体製剤の
接種歴があることになる。個々の事例の因果関係を評価するためには、薬剤
のない時点、現在の発生率をベースに議論する必要がある
・ ワクチンに関しては予防接種法の対象であるため、副反応という言葉が用
いられている一方、抗体製剤は現在、予防接種法の対象でないため、副作用
という言葉が用いられている。このままの運用では混乱が生じる可能性が
あるため、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に位置付ける際には、抗体製
剤も予防接種法上は副反応という言葉を用いるという整理をする必要があ
る
・ ＲＳウイルス感染症に係る抗体製剤を定期接種化する場合、すでに母子免
疫ワクチンが定期接種化されているため、副反応疑い報告基準を議論する
際は、同じ疾病名の中で同一に論じるのではなく、各製剤に特徴的なものを
記載するよう検討する必要がある
○

今後、実際にＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を定期の予防接種に位
置づける場合には、これらの意見も踏まえ、副反応疑い報告基準や安全性評価
について検討するとともに、医療機関や自治体、対象者に対しても丁寧な周知
を行う必要がある。

○ また、予防接種健康被害救済制度についても同様に、今後、抗体製剤を定期
の予防接種とする場合には、当該抗体製剤が予防接種健康被害救済制度の対
象となることについて、医療機関や自治体、対象者等に対して丁寧に周知を行
う必要がある。

４．実務上の影響
○

抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づける場
合、制度論とは別に、医療機関や自治体における予防接種実務への影響につい
ても考慮する必要がある。

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