・ 定期接種は、公衆衛生上、その予防が非常に重要な感染症に対して、個人
を守ることや、社会全体での感染拡大防止という目的で用いられるもので
あるため、それに適した医薬品として規定する必要がある
・ 抗体製剤に対する条件ではあるものの、今後、新たな感染症に対する医薬
品が開発されて定期接種が必要となる場合や、抗体製剤でもワクチンでも
ない医薬品が開発された場合にも、今回のように導入時期の遅滞が生じな
いよう、適切に導入できるような書きぶりにする必要がある
○

これらの意見を総合的に勘案すれば、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性
質を持った抗体製剤に限り、予防接種法上の予防接種の対象に含めることが
できるようにすることが妥当である。

○

なお、この条件はあくまで定期接種の議論の俎上に載せる抗体製剤を限定
するためのものであり、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持った抗体
製剤が無条件に定期接種化されるものではなく、個別の医薬品に係る定期接
種化の検討の際には、その使用目的や効果に応じた議論を具体的に行う必要
があることは当然である。

３．副反応疑い報告制度・予防接種健康被害救済制度との関係
○

抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づける場
合、予防接種法に基づく副反応疑い報告制度や予防接種健康被害救済制度へ
の影響についても確認・整理する必要がある。

○ 本部会での議論においても、制度の設計自体は変える必要はなく、現行の制
度を元に検討されるべきとの意見があった。
○ したがって、今般の見直しが、副反応疑い報告制度や予防接種健康被害救済
制度に対して直接的な影響を与えるものではなく、仮に抗体製剤が定期の予
防接種に位置づけられた場合、当該予防接種を受けた者については、当然にこ
れらの制度の対象とすべきである。
○

一方、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づ
け、実際にＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を定期接種化する場合、副反
応疑い報告基準の検討や安全性評価に関する留意点として、次のような意見
があった。

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