抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに
位置づけることに関する提言
令和８年４月 30 日
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会

はじめに
○ 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第２条第１項において、
「「予防接種」
とは、疾病に対して免疫の効果を得させるため、疾病の予防に有効であること
が確認されているワクチンを、人体に注射し、又は接種することをいう」と規
定されており、法に基づく定期の予防接種等の実施に当たっては「ワクチン」
を用いることとされている。
○ 一方、抗体製剤については、ワクチンとは別の医薬品として扱われているが、
近年、疾病予防に有効な期間にわたって免疫の効果が期待されるものが開発
され、令和６年３月には、乳幼児を対象としたＲＳウイルス感染症に対する抗
体製剤が薬事承認された。
○ これを踏まえ、ワクチン評価に関する小委員会1においては、小児のＲＳウ
イルス感染症の予防に関して、母子免疫ワクチン及び抗体製剤について、その
有効性や安全性、費用対効果等に関する議論を行ってきた。
○ 令和７年 11 月 19 日に開催された本部会において、抗体製剤とワクチンは
学術的にも別のものとして扱われており、抗体製剤を現行制度において直ち
に定期接種で用いる医薬品として位置づけることは予防接種法上の課題があ
ることから、抗体製剤の定期接種化に係る議論を早期に開始できるよう、令和
７年度内に、本部会において、予防接種法に基づく予防接種に用いる医薬品の
範囲について議論を開始することとされた。
○

これを踏まえ、令和８年１月から本部会において予防接種に用いる医薬品
の範囲について議論を開始し、今般、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用
いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言を以下のとおりとりまとめ
た。

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厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委
員会

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