しによって、特定の医薬品が定期接種の対象となったり、対象から除外された
りするような、直接的な効果を与えるものではない。
２．予防接種法上の予防接種に用いる抗体製剤の範囲
○ 一般的な抗体製剤は、免疫を賦活化して能動免疫を獲得させるワクチンと
異なり、有効成分によって薬物動態学的な特性が異なり、持続期間が大きく異
なるものである。
○

抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけるに
当たり、具体的な条文としては予防接種法第２条に規定する「ワクチン」とい
う用語を改正することが想定されるが、本部会においては、予防接種法の対象
として単純に抗体製剤を追加するのか、あるいは何らかの条件を設定するか
どうかについて、議論を行った。

○ 本部会での議論においては、今後の科学的知見の改良を想定し、幅広く様々
な抗体製剤が含まれるよう、抗体製剤への更なる条件付けには消極的な意見
もあった。
○ しかしながら、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤に限らず、これまでの
本部会における定期接種化の議論に当たっては、あらゆる医薬品を議論の対
象としていたわけではなく、ワクチンと投与の目的や効果が類似している製
剤についてのみ議論の俎上に載せてきたところであり、今般、その考え方を予
防接種に用いる抗体製剤の条件としても明確化することが、実態と整合的と
考えられる。
○ このため、現在、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としては２種類のも
のが薬事承認を得ているところであるが、定期接種化を念頭に具体的な検討
が進められている片方のみが含まれるように、また、定期接種化を念頭に置
いていないもう片方については含まれないように、条件を設定する方向で検
討することとした。
○ 具体的な条件については、次のような意見が出た。
・ ＲＳウイルス感染症を公衆衛生学的に予防できて、有効性と安全性が期待
できる薬事承認された薬剤を念頭に置いた表現が望ましい
・ 今後、抗体製剤のほかにも予防に関わる新しい医薬品が出てくることも含
めて、ワクチンに準じて長期間効果があるということが大事である

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