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資料２－２ 日本製薬工業協会提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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⑤ 公的ＤＢ及び民間ＤＢの医療等データの利用申請に対する審査（一元的な審査体制）
及びデータ利活用の監督体制等
・
市販後の安全性監視・エビデンス創出を迅速に行うことが国民の利益に直結し、また研究開発の国際競
争が激化している中で、データアクセスの迅速化が重要なポイント。
・ そのため、一元的な審査体制としなければ、円滑な利活用につながらない。
・
（一元的な審査体制の論点に限らず）手続きが煩雑であれば、最悪の場合、日本のデータが利用されず、
海外のデータベースを優先的に使用することになりかねず、日本でのエビデンス創出機会が減ることも
想定される。
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及びデータ利活用の監督体制等
・
市販後の安全性監視・エビデンス創出を迅速に行うことが国民の利益に直結し、また研究開発の国際競
争が激化している中で、データアクセスの迅速化が重要なポイント。
・ そのため、一元的な審査体制としなければ、円滑な利活用につながらない。
・
（一元的な審査体制の論点に限らず）手続きが煩雑であれば、最悪の場合、日本のデータが利用されず、
海外のデータベースを優先的に使用することになりかねず、日本でのエビデンス創出機会が減ることも
想定される。
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