① 本人同意を不要とする利活用を可能とすべきデータの範囲
• 有効な治療法・医薬品・医療機器等の研究開発、効果的･効率的な医療提供体制の構築、予防や健康医療政策へ
の反映、社会保障制度への持続可能性への貢献等に資するデータを幅広く対象とすべく、知的財産権・営業秘密の保
護を図りつつ、EHDS規則第51条の電子ヘルスデータの様に幅広いデータを利用可能としていただきたい。
• 特に創薬等においては、ゲノムデータや画像データの利活用ニーズが高く、仮名加工相当のデータを扱えるような制度とし
ていただきたい。
EHDS 第51条：ヘルスデータの二次利用のための最小カテゴリー
1. ヘルスデータ保有者は、本章に従って、以下のカテゴリーのヘルスデータの二次利用を可能にしなければならない。
(a) EHRからの電子ヘルスデータ
(b) 社会的経済的、環境的、行動的決定要因を含む、健康に影響を与える要因に関するデータ
(c) 医療ニーズ、医療に割り当てられたリソース、医療の提供およびアクセス、医療支出および資金調達に関する集計データ
(d) 人間の健康に影響を与える病原体に関するデータ
(e) 調剤、償還請求および償還に関するものを含む医療関連の管理データ
(f) ヒト遺伝子、エピゲノムおよびゲノムデータ

(g) プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、リピドミクス、その他のオミックスデータなどのその他のヒト分子データ
(h) 医療機器を通じて自動的に生成された個人の電子ヘルスデータ
(i) ウェルネスアプリケーションからのデータ
(j) 職業上の地位、および自然人に対する治療に関与する医療専門家の専門分野および所属に関するデータ
(k) 公衆衛生レジストリなどの集団ベースのヘルスデータレジストリからのデータ
(l) 医療レジストリおよび死亡レジストリからのデータ
(m) 規則（EU）No 536/2014、欧州議会および理事会規則（EU）2024/1938、規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746の対象となる臨床試験、臨床研究、臨床調査および性能試験のデータ
(n) 医療機器からのその他のヘルスデータ
(o) 医薬品および医療機器のレジストリからのデータ
(p) 健康に関する研究コホート、アンケート、調査からのデータ（関連する結果の最初の公表後）
(q) バイオバンクおよび関連データベースからのヘルスデータ
（後略）

*製薬協による翻訳

2