5つの論点の構造的課題と政策オプション
結論：我が国の医療等データ利活用制度は「制度の構造的断片化」が根本課題。個別法改正では対応に限界があり、EHDS
規則をベンチマークとした一次利用と二次利用を横断し、データの「循環」可能にする包括的特別法の制定が不可欠である。
論点

構造的課題（我が国の現状）

政策オプション（埋めるべき差分）

論点1
同意不要とする
利活用データの範囲

同意偏重（個情法、一次利用含む）、オプトアウトの実効性不足
対象データが狭い（ウェアラブル・PHR等対象外）

「出口規制」への転換（同意からオプトアウト方式へ）
一次利用における医療従事者アクセスの制度的保障
HDAB-JPによるデータ許可制度・SPE義務化で保護を担保
データ範囲をEHDS第51条に準じて拡大

論点2
利用目的・
利用主体の範囲

利用目的が「医療分野の研究開発」に限定
禁止目的の法定なし、利用主体も認定事業者経由に限定

許容目的（ポジティブリスト）と禁止目的（ネガティブリスト）を法定
目的適合性・技術的能力・倫理審査を要件とした広範な申請制度

論点3
インセンティブを伴う実効的な
データ収集の仕組み

提供義務は努力義務止まり（法的拘束力なし）
費用・実務負担が医療機関側に偏在（二重入力によるデータ質低下リスク）

データ保有者の提供義務と補償を法定
行政措置・制裁金の仕組みを整備（執行の担保）
入力負担の最小化・経済的インセンティブの充実
一次利用基盤の整備費用は公費負担

論点4
共通患者識別子
のあり方

マイナンバー法の利用範囲が限定（医療データ二次利用は対象外）
ID5の限界（横断接続困難・運用コスト）

マイナンバー法改正による利用目的の追加
唯一無二・不変・悉皆性を要件とする識別子を法定（要件充足はマイナンバーのみ）
EHRシステムの標準化・相互運用性を義務化

論点5
一元的審査体制・
監督体制

統一的な審査・監督機関が不在（認定事業者・NDB等並立）
SPE義務化なし、データ品質管理が未整備

HDAB-JPを設置（申請審査・データ許可・SPE提供・監督を一元化）
審査期限の法定、データ品質ラベル・カタログ整備
SPE義務化によるセキュリティと利活用の両立

→ 5つの論点はいずれも「制度の構造的断片化」に起因。個別法改正ではなく、一次利用（EHR標準化・患者の権利保障）と二次利用（研究・政策
立案等）の双方を統合的に規律する包括的特別法（日本版EHDS法）の制定が不可欠
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