よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（参考）論点1 利活用データの範囲：EHDS第51条データ分類と日本法
EHDSが明示列挙する17カテゴリのうち、日本法で二次利用が制度化されているのはEHR・レセプト・がん登録等の一部に限られ、多くは「※」（制限付き）または「✕」（枠組みなし）。
号
EHDS第51条での分類
① EHDS
② 日本法での利用可能性※
③ 差分・課題
(a)
EHRからの電子ヘルスデータ
○ 二次利用対象
△ 次世代医療基盤法により匿名加工/仮名加工の対象
（本人通知＋オプトアウトが前提）
同意/通知要件が障壁。対象施設も認定事業者経由に限定
(b)
健康の社会経済的・環境的・行動的決定要因データ
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
✕ 法的枠組みなし（個別研究でのみ収集）
包括的な収集・提供の法的根拠が存在しない
(c)
医療ニーズ・資源配分・アクセス・支出の集計データ
○ 二次利用対象
△ NDB（レセプト・特定健診）で一部利用可
（個別審査、利用目的限定）
横断的データセットとしての統合が不可。審査体制が分散
(d)
ヒトの健康に影響する病原体データ
○ 二次利用対象
△ 感染症法に基づくサーベイランスデータ
（二次利用は法定されていない）
二次利用の法的根拠が不明確。パンデミック対応に支障
(e)
医療関連行政データ（調剤・償還請求等）
○ 二次利用対象
△ NDB（レセプト）で利用可（個別審査、利用目的限定）
利用目的が「研究開発」等に限定。政策立案目的等が不十分
(f)
ヒトの遺伝的・エピゲノム的・ゲノム的データ
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
加盟国に追加保護裁量
✕ 包括的な法的枠組みなし（ゲノム医療推進法は理念法）
ゲノムデータの二次利用に関する法的根拠が未整備
(g)
その他ヒト分子データ
（プロテオミクス、メタボロミクス等）
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
加盟国に追加保護裁量
✕ 法的枠組みなし（個別研究ベースのみ）
オミクスデータの体系的な二次利用制度が不存在
(h)
医療機器から自動生成される個人電子ヘルスデータ
○ 二次利用対象
✕ 法的枠組みなし（医療機器規制は安全性中心）
医療機器由来データの二次利用の法的根拠が不存在
(i)
ウェルネスアプリからのデータ
○ 二次利用対象
加盟国に追加保護裁量
✕ 法的枠組みなし（個人情報保護法の一般規律のみ）
PHR/ウェルネスデータの二次利用制度が未整備
(j)
医療専門職の職歴・専門分野・所属機関データ
○ 二次利用対象
△ 医師等資格確認検索で一部公開（二次利用の法的根拠なし）
医療従事者データの体系的な二次利用制度が不存在
(k)
人口ベースのヘルスデータ登録簿
（公衆衛生登録簿等）
○ 二次利用対象
△ がん登録等の個別法で一部利用可
（利用目的・手続が個別法ごとに異なる）
統一的な枠組みなし。登録簿ごとに法律・審査が異なる
(l)
医療登録簿・死亡登録簿からのデータ
○ 二次利用対象
△ 人口動態統計で一部利用可（死因統計等。個別審査）
死亡データと臨床データの連結が制度的に困難
(m) 臨床試験・臨床研究・臨床調査データ
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
△ 臨床研究法に基づくデータ（二次利用の法的根拠は不明確）
臨床試験データの体系的な二次利用制度が未整備
(n)
医療機器からのその他ヘルスデータ
○ 二次利用対象
✕ 法的枠組みなし（医療機器規制は安全性中心）
(h)と同様。医療機器データの二次利用制度が不存在
(o)
医薬品・医療機器の登録データ
○ 二次利用対象
△ PMDA審査情報等が一部公開（二次利用の包括的枠組みなし）
薬事データの二次利用が体系化されていない
(p)
研究コホート・質問票・調査データ
（初回公表後）
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
△ 個別研究の判断に委ねられる（データ共有は義務ではない）
研究データの共有・再利用が制度的に担保されていない
(q)
バイオバンク及び関連DBからのヘルスデータ
○ 二次利用対象
加盟国に追加保護裁量
△ バイオバンク・ジャパン等が個別に運用（包括的法的枠組みなし）
バイオバンクデータの二次利用に関する統一法が不存在
○＝二次利用対象として明記 △＝一部利用可能だが制限あり ✕＝法的枠組みなし/対象外
※「日本法での利用可能性」の検討は外形的、暫定的なものであるが、立法趣旨や法目的がEHDSにおけるヘルスデータの2次利用とは異なるものがほとんどであり、このような判断をした。
Copyright(C) 2026 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
13
EHDSが明示列挙する17カテゴリのうち、日本法で二次利用が制度化されているのはEHR・レセプト・がん登録等の一部に限られ、多くは「※」（制限付き）または「✕」（枠組みなし）。
号
EHDS第51条での分類
① EHDS
② 日本法での利用可能性※
③ 差分・課題
(a)
EHRからの電子ヘルスデータ
○ 二次利用対象
△ 次世代医療基盤法により匿名加工/仮名加工の対象
（本人通知＋オプトアウトが前提）
同意/通知要件が障壁。対象施設も認定事業者経由に限定
(b)
健康の社会経済的・環境的・行動的決定要因データ
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
✕ 法的枠組みなし（個別研究でのみ収集）
包括的な収集・提供の法的根拠が存在しない
(c)
医療ニーズ・資源配分・アクセス・支出の集計データ
○ 二次利用対象
△ NDB（レセプト・特定健診）で一部利用可
（個別審査、利用目的限定）
横断的データセットとしての統合が不可。審査体制が分散
(d)
ヒトの健康に影響する病原体データ
○ 二次利用対象
△ 感染症法に基づくサーベイランスデータ
（二次利用は法定されていない）
二次利用の法的根拠が不明確。パンデミック対応に支障
(e)
医療関連行政データ（調剤・償還請求等）
○ 二次利用対象
△ NDB（レセプト）で利用可（個別審査、利用目的限定）
利用目的が「研究開発」等に限定。政策立案目的等が不十分
(f)
ヒトの遺伝的・エピゲノム的・ゲノム的データ
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
加盟国に追加保護裁量
✕ 包括的な法的枠組みなし（ゲノム医療推進法は理念法）
ゲノムデータの二次利用に関する法的根拠が未整備
(g)
その他ヒト分子データ
（プロテオミクス、メタボロミクス等）
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
加盟国に追加保護裁量
✕ 法的枠組みなし（個別研究ベースのみ）
オミクスデータの体系的な二次利用制度が不存在
(h)
医療機器から自動生成される個人電子ヘルスデータ
○ 二次利用対象
✕ 法的枠組みなし（医療機器規制は安全性中心）
医療機器由来データの二次利用の法的根拠が不存在
(i)
ウェルネスアプリからのデータ
○ 二次利用対象
加盟国に追加保護裁量
✕ 法的枠組みなし（個人情報保護法の一般規律のみ）
PHR/ウェルネスデータの二次利用制度が未整備
(j)
医療専門職の職歴・専門分野・所属機関データ
○ 二次利用対象
△ 医師等資格確認検索で一部公開（二次利用の法的根拠なし）
医療従事者データの体系的な二次利用制度が不存在
(k)
人口ベースのヘルスデータ登録簿
（公衆衛生登録簿等）
○ 二次利用対象
△ がん登録等の個別法で一部利用可
（利用目的・手続が個別法ごとに異なる）
統一的な枠組みなし。登録簿ごとに法律・審査が異なる
(l)
医療登録簿・死亡登録簿からのデータ
○ 二次利用対象
△ 人口動態統計で一部利用可（死因統計等。個別審査）
死亡データと臨床データの連結が制度的に困難
(m) 臨床試験・臨床研究・臨床調査データ
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
△ 臨床研究法に基づくデータ（二次利用の法的根拠は不明確）
臨床試験データの体系的な二次利用制度が未整備
(n)
医療機器からのその他ヘルスデータ
○ 二次利用対象
✕ 法的枠組みなし（医療機器規制は安全性中心）
(h)と同様。医療機器データの二次利用制度が不存在
(o)
医薬品・医療機器の登録データ
○ 二次利用対象
△ PMDA審査情報等が一部公開（二次利用の包括的枠組みなし）
薬事データの二次利用が体系化されていない
(p)
研究コホート・質問票・調査データ
（初回公表後）
○ 二次利用対象（2031年適用開始）
△ 個別研究の判断に委ねられる（データ共有は義務ではない）
研究データの共有・再利用が制度的に担保されていない
(q)
バイオバンク及び関連DBからのヘルスデータ
○ 二次利用対象
加盟国に追加保護裁量
△ バイオバンク・ジャパン等が個別に運用（包括的法的枠組みなし）
バイオバンクデータの二次利用に関する統一法が不存在
○＝二次利用対象として明記 △＝一部利用可能だが制限あり ✕＝法的枠組みなし/対象外
※「日本法での利用可能性」の検討は外形的、暫定的なものであるが、立法趣旨や法目的がEHDSにおけるヘルスデータの2次利用とは異なるものがほとんどであり、このような判断をした。
Copyright(C) 2026 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
13