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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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（参考）EHDS規則の条文対照表
論点
EHDS主要条文
規定の概要
1. データ範囲・同意
第51条、第71条
第51条：二次利用対象の最小カテゴリ（EHR、レジストリ、臨床試験、行政、ゲノム等）
第71条：オプトアウト権（理由不要・撤回可能）。公衆衛生等の例外を国内法で規定可
2. 利用目的・主体
第53条、第54条
第53条：許容目的（公衆衛生・研究・政策・統計・AI訓練・教育・医療改善等）
第54条：禁止目的（個人不利益決定・保険差別・マーケティング・許可外第三者提供等）
3. 提供義務・制裁
第60条、第62条
第64条
第60条：データ保有者の提供義務（3か月以内）
第62条：費用補償の手数料制度
第64条：制裁金（最大2000万€/売上4%）
4. 識別子・標準化
第III章（第25-49条）
第14-15条
EHRシステムの強制認証、欧州電子ヘルスレコード交換フォーマット（EEHRxF）
eIDAS準拠の電子識別・認証メカニズム
5. 審査・監督
第55-59条
第67-69条
第73条、第92条
第55条：HDAB設置義務 第67-69条：申請・許可・請求の手続
第73条：安全な処理環境（SPE）の要件 第92条：EHDS理事会
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論点
EHDS主要条文
規定の概要
1. データ範囲・同意
第51条、第71条
第51条：二次利用対象の最小カテゴリ（EHR、レジストリ、臨床試験、行政、ゲノム等）
第71条：オプトアウト権（理由不要・撤回可能）。公衆衛生等の例外を国内法で規定可
2. 利用目的・主体
第53条、第54条
第53条：許容目的（公衆衛生・研究・政策・統計・AI訓練・教育・医療改善等）
第54条：禁止目的（個人不利益決定・保険差別・マーケティング・許可外第三者提供等）
3. 提供義務・制裁
第60条、第62条
第64条
第60条：データ保有者の提供義務（3か月以内）
第62条：費用補償の手数料制度
第64条：制裁金（最大2000万€/売上4%）
4. 識別子・標準化
第III章（第25-49条）
第14-15条
EHRシステムの強制認証、欧州電子ヘルスレコード交換フォーマット（EEHRxF）
eIDAS準拠の電子識別・認証メカニズム
5. 審査・監督
第55-59条
第67-69条
第73条、第92条
第55条：HDAB設置義務 第67-69条：申請・許可・請求の手続
第73条：安全な処理環境（SPE）の要件 第92条：EHDS理事会
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