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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/260515/medical12_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第12回 5／15）《内閣府》 |
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（参考）論点2 二次利用を可能とする利用目的・利用主体の範囲と日本法
日本法には禁止目的のネガティブリストが存在せず、利用主体も認定事業者経由に限定。ポジ/ネガ両面の法定と利用主体の拡大が必要。
利用主体の範囲
号
EHDS第53条 許容目的
(a)
公衆衛生・労働衛生の分野における公益
（感染症対策・公衆衛生監視・医薬品安全性等）
① EHDS
② 日本法での対応状況※
③ 差分・課題
○ 許容（公的機関に限定）
△ 感染症法・食品衛生法等の個別法（次世代医療基盤法の対象外）
公衆衛生目的の二次利用が包括的に法定されていない
(b)
政策立案・規制活動
（保健・介護分野の公的機関の業務支援）
○ 許容（公的機関に限定）
△ NDB等の公的DBで一部可能（利用目的が個別法ごとに限定）
政策立案目的の二次利用が横断的に法定されていない
(c)
公式統計（国家統計・EU統計）
○ 許容（公的機関に限定）
△ 統計法に基づく利用は可能（医療データとの連結は限定的）
統計目的での医療データ横断利用が制度的に困難
(d)
教育・教授活動（職業教育・高等教育レベル）
○ 許容
✕ 次世代医療基盤法の対象外（教育目的は利用目的に含まれず）
教育目的の二次利用が法的に認められていない
(e)
科学研究（公衆衛生・HTA・品質安全性確保）
○ 許容
△ 次世代医療基盤法で仮名加工医療情報の利用が可能（認定事業者経由）
利用可能だが認定事業者経由に限定。直接アクセス不可
(e)(i)
製品・サービスの開発・革新活動
○ 許容（(e)の一部）
△ 次世代医療基盤法の「研究開発」に含まれうるが解釈に幅がある
「開発・革新」の範囲が法文上不明確
(e)(ii)
アルゴリズムの訓練・試験・評価
（AI・医療機器・デジタルヘルス）
○ 許容（(e)の一部）
✕ AI訓練目的の二次利用は法的に明確でない
AI開発のための医療データ利用の法的根拠が未整備
(e)(iii) ケア提供の改善・治療最適化・医療提供改善
○ 許容（(e)の一部）
✕ 「医療の質向上」目的での二次利用は法定されていない
臨床改善目的のデータ利用が制度的に困難
○＝許容目的として明記 △＝一部の法律で限定的に可能 ✕＝法的に認められていない/不明確 注：(a)(b)(c)は公的機関に限定（第53条第2項）
※「日本法での利用可能性」の検討は外形的、暫定的なものであるが、立法趣旨や法目的がEHDSにおけるヘルスデータの2次利用とは異なるものがほとんどであり、このような判断をした。
EHDS第54条 禁止目的（ネガティブリスト）
号
EHDS第54条 禁止目的
① EHDS
② 日本法
③ 差分
(a)
個人に不利益となる決定（法的・社会的・経済的効果を及ぼすもの）
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(b)
雇用・保険・信用契約等における差別的決定
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(c)
広告・マーケティング活動
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(d)
有害な製品・サービスの開発（違法薬物・武器・依存症誘発等）
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(e)
国内法の倫理規定に反する活動
✕ 禁止
倫理審査は個別対応（法的拘束力は限定的）
倫理規定違反の法的制裁が未整備
利用主体の範囲
利用主体
① EHDS
② 日本法
③ 差分
公的機関（国・地方・規制当局）
○ (a)(b)(c)目的は公的機関に限定
△ NDB等で個別法ごとに利用可能（手続が分散）
横断的な利用権限が法定されていない
大学・研究機関
○ 全目的で申請可能
△ 次世代医療基盤法の認定利用事業者経由
直接のデータアクセスが不可。認定要件が障壁
産業界（製薬・医療機器・AI等）
○ 全目的で申請可能（禁止目的を除く）
△ 次世代医療基盤法の認定利用事業者経由
同上。利用者の裾野が狭い
零細企業・スタートアップ
○ 申請可能。手数料減額の裁量
✕ 事実上アクセス困難（認定要件・コストが障壁）
中小企業のアクセス支援制度が不存在
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日本法には禁止目的のネガティブリストが存在せず、利用主体も認定事業者経由に限定。ポジ/ネガ両面の法定と利用主体の拡大が必要。
利用主体の範囲
号
EHDS第53条 許容目的
(a)
公衆衛生・労働衛生の分野における公益
（感染症対策・公衆衛生監視・医薬品安全性等）
① EHDS
② 日本法での対応状況※
③ 差分・課題
○ 許容（公的機関に限定）
△ 感染症法・食品衛生法等の個別法（次世代医療基盤法の対象外）
公衆衛生目的の二次利用が包括的に法定されていない
(b)
政策立案・規制活動
（保健・介護分野の公的機関の業務支援）
○ 許容（公的機関に限定）
△ NDB等の公的DBで一部可能（利用目的が個別法ごとに限定）
政策立案目的の二次利用が横断的に法定されていない
(c)
公式統計（国家統計・EU統計）
○ 許容（公的機関に限定）
△ 統計法に基づく利用は可能（医療データとの連結は限定的）
統計目的での医療データ横断利用が制度的に困難
(d)
教育・教授活動（職業教育・高等教育レベル）
○ 許容
✕ 次世代医療基盤法の対象外（教育目的は利用目的に含まれず）
教育目的の二次利用が法的に認められていない
(e)
科学研究（公衆衛生・HTA・品質安全性確保）
○ 許容
△ 次世代医療基盤法で仮名加工医療情報の利用が可能（認定事業者経由）
利用可能だが認定事業者経由に限定。直接アクセス不可
(e)(i)
製品・サービスの開発・革新活動
○ 許容（(e)の一部）
△ 次世代医療基盤法の「研究開発」に含まれうるが解釈に幅がある
「開発・革新」の範囲が法文上不明確
(e)(ii)
アルゴリズムの訓練・試験・評価
（AI・医療機器・デジタルヘルス）
○ 許容（(e)の一部）
✕ AI訓練目的の二次利用は法的に明確でない
AI開発のための医療データ利用の法的根拠が未整備
(e)(iii) ケア提供の改善・治療最適化・医療提供改善
○ 許容（(e)の一部）
✕ 「医療の質向上」目的での二次利用は法定されていない
臨床改善目的のデータ利用が制度的に困難
○＝許容目的として明記 △＝一部の法律で限定的に可能 ✕＝法的に認められていない/不明確 注：(a)(b)(c)は公的機関に限定（第53条第2項）
※「日本法での利用可能性」の検討は外形的、暫定的なものであるが、立法趣旨や法目的がEHDSにおけるヘルスデータの2次利用とは異なるものがほとんどであり、このような判断をした。
EHDS第54条 禁止目的（ネガティブリスト）
号
EHDS第54条 禁止目的
① EHDS
② 日本法
③ 差分
(a)
個人に不利益となる決定（法的・社会的・経済的効果を及ぼすもの）
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(b)
雇用・保険・信用契約等における差別的決定
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(c)
広告・マーケティング活動
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(d)
有害な製品・サービスの開発（違法薬物・武器・依存症誘発等）
✕ 禁止
明示的禁止規定なし
禁止目的の法定が必要
(e)
国内法の倫理規定に反する活動
✕ 禁止
倫理審査は個別対応（法的拘束力は限定的）
倫理規定違反の法的制裁が未整備
利用主体の範囲
利用主体
① EHDS
② 日本法
③ 差分
公的機関（国・地方・規制当局）
○ (a)(b)(c)目的は公的機関に限定
△ NDB等で個別法ごとに利用可能（手続が分散）
横断的な利用権限が法定されていない
大学・研究機関
○ 全目的で申請可能
△ 次世代医療基盤法の認定利用事業者経由
直接のデータアクセスが不可。認定要件が障壁
産業界（製薬・医療機器・AI等）
○ 全目的で申請可能（禁止目的を除く）
△ 次世代医療基盤法の認定利用事業者経由
同上。利用者の裾野が狭い
零細企業・スタートアップ
○ 申請可能。手数料減額の裁量
✕ 事実上アクセス困難（認定要件・コストが障壁）
中小企業のアクセス支援制度が不存在
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