（３例）、放線 菌性腹部感染、腎盂腎炎及び感染性腸炎（各１例）であった。本調査（観察期間５年
間）において、悪性腫瘍及び重篤な感染症の発現例数が少なく、また、承認時までの国内臨床試験
において本剤が投与された症例集団（最長52週間）における悪性腫瘍の副作用発現割合は0.3%（２
/581例、乳癌、結腸癌、各１例）、重篤な感染症の副作用発現割合は2.1%（12/581例）であり、患者
背景、観察期間等が異なるため、直接比較は困難なものの、本調査においてこれらの副作用発現
割合の明らかな増加は認められなかった。

２．対応案
以上から、ゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続１］については、先行品と比較して、効
能効果や用法・用量等は同等であり、先行品の使用状況等にも特段の問題はないと考えられ
ることから、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。

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