中医協
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在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品の
バイオ後続品の取扱いについて（案）
１．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］
１．背景
○ 在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会承認）を踏まえ、
在宅自己注射の対象薬剤となっている先行バイオ医薬品のバイオ後続品については、先行
バイオ医薬品との比較等を踏まえ、個別品目毎に中医協総会において審議することとして
いる。
○ 令和８年３月に薬事承認された、ヒト化ヒトIgEモノクローナル抗体製剤である「オマリズマブ
（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］」は、先行バイオ医薬品「オマリズマブ（遺伝子組換え）」
が在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となっており、それらの効能効果や薬理作用等は以
下のようになっている。
（１）先行バイオ医薬品とバイオ後続品の比較

販売名

成分名
効能
効果

薬理
作用

先行バイオ医薬品
ゾレア皮下注用 150mg

バイオ後続品
オマリズマブ BS 皮下注 75mg シリンジ「CT」
オマリズマブ BS 皮下注 150mg シリンジ「CT」
オマリズマブ BS 皮下注 75mg ペン「CT」
オマリズマブ BS 皮下注 150mg ペン「CT」
オマリズマブ（遺伝子組換え）
オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ
後続１］
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症
左に同じ
状をコントロールできない難治の患者に限
る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効
果不十分な重症又は最重症患者に限る）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不
十分な患者に限る）
○作用機序
本剤は、ヒト化抗ヒト IgE モノクローナル抗
体であり、IgE と高親和性受容体（FcεRI）の
結合を阻害することで、好塩基球、肥満細胞
等の炎症細胞の活性化を抑制する。
○IgE に対する阻害作用
本剤はヒト IgE と FcεRI の結合を競合的
に阻害し、血清中遊離 IgE 濃度を減少させ
た。なお、本剤はすでに FcεRI と結合した
IgE には結合しない。
○ヒスタミン遊離に対する効果
ブタクサ特異的 IgE での感作時に本剤を
添加することにより、ブタクサ抗原刺激によ
るヒト好塩基球からのヒスタミン遊離が抑制
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左に同じ

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