２．ゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続１］

１．背景
○ 在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会承認）を踏まえ、
在宅自己注射の対象薬剤となっている先行バイオ医薬品のバイオ後続品については、先行
バイオ医薬品との比較等を踏まえ、個別品目毎に中医協総会において審議することとして
いる。
○ 令和７年９月に薬事承認された、ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体製剤である「ゴリム
マブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続１］」は、先行バイオ医薬品「ゴリムマブ（遺伝子組換え）」
が在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となっており、それらの効能効果や薬理作用等は以
下のようになっている。
（１）先行バイオ医薬品とバイオ後続品の比較

販売名
成分名
効能
効果

薬理
作用

構造

用法
用量

先行バイオ医薬品
シンポニー皮下注 50mg シリンジ
ゴリムマブ（遺伝子組換え）

バイオ後続品
ゴリムマブＢＳ皮下注 50mg シリンジ「Ｆ」
ゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続
1］
○既存治療で効果不十分な関節リウマチ ○既存治療で効果不十分な関節リウマチ
（関節の構造的損傷の防止を含む）
（関節の構造的損傷の防止を含む）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善
及び維持療法（既存治療で効果不十分な
場合に限る）
in vitro 試験において、可溶性及び膜結合
左に同じ
型ＴＮＦα に対して選択的に結合し、以下の
作用を示した。
・ＴＮＦα のＴＮＦ受容体への結合を阻害し
た。
・ＴＮＦα 刺激による線維芽細胞又は内皮細
胞のサイトカイン（ＩＬ－６、ＩＬ－８、Ｇ－ＣＳ
Ｆ、ＧＭ－ＣＳＦ）の産生及び内皮細胞での
接着分子（E―セレクチン、ＩＣＡＭ－１、ＶＣ
ＡＭ－１）の発現を抑制した。
ヒト腫瘍壊死因子αに対する遺伝子組換
ヒト腫瘍壊死因子αに対する遺伝子組換
えヒト IｇＧ１モノクローナル抗体。
えヒト IｇＧ１モノクローナル抗体。
マウスミエローマ（Ｓｐ２／０）細胞により産
マウスミエローマ（Ｓｐ２／０）細胞により産
生される。
生される。
456 個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１
456 個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１
鎖）２分子及び 215 個のアミノ酸残基からな
鎖）２分子及び 215 個のアミノ酸残基からな
るＬ鎖（κ鎖）２分子で構成される糖タンパク
るＬ鎖（κ鎖）２分子で構成される糖タンパク
質（分子量：149,802～151,064）である。
質（分子量：約 150,000）である。
〈関節リウマチ〉
・メトトレキサートを併用する場合
・メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換
え）［ゴリムマブ後続 1］として 50mg を４週
え）として 50mg を４週に１回、皮下注射す
に１回、皮下注射する。なお、患者の状態
る。なお、患者の状態に応じて１回 100mg
に応じて１回 100mg を使用することができ
る。
・メトトレキサートを併用しない場合
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