主な
副作用

先行バイオ医薬品
を使用することができる。
・メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換
え）として 100mg を４週に１回、皮下注射
する。
〈潰瘍性大腸炎〉
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）
として初回投与時に 200mg、初回投与２週後
に 100mg を皮下注射する。
初回投与 6 週目以降は 100mg を４週に１
回、皮下注射する。
鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位反応（紅
斑、硬結、そう痒感、蕁麻疹等） 等

バイオ後続品
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換
え）［ゴリムマブ後続 1］として 100mg を４
週に１回、皮下注射する。

左に同じ

（２）バイオ後続品の治験成績等
○ ゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続１］（本剤）の治験成績
国際共同第Ⅲ相試験
中等度から重度の関節リウマチの患者を対象に、メトトレキサートを併用した本剤と先行バイオ医
薬品との二重盲検、実薬対照並行群間比較試験を実施した。初回投与から４週ごとに52週まで、本
剤並びに先行バイオ医薬品を50mg投与した。なお、本試験では治験開始時に先行バイオ医薬品を
割付けた患者においては、16週以降に先行バイオ医薬品を継続して投与する群と本剤へ切り替え
て投与する群を設けた。
第16週までのDAS28-CRPスコアのベースラインからの変化量の最小二乗平均値の差の95%信頼
区間は、事前に規定した同等性許容域の範囲（-0.6～0.6）内であり、有効性における同等性が検証
された。
投与開始から本剤を投与された251例中31例（12.4%）に副作用が発現し、主な副作用はアスパラ
ギン酸アミノトランスフェラーゼ増加５例（2.0%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加４例（1.6%）であ
った。
また投与開始時に先行バイオ医薬品を投与され、16週目以降に本剤に切り替えた患者112例中
12例（10.7%）に副作用が発現し、主な副作用はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加２例
（1.8%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加２例（1.8%）であった。

（３）先行バイオ医薬品の製造販売後の使用成績等
１）承認状況
平成23年 薬事承認
平成30年 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加
２）シンポニー（先行バイオ医薬品）における製造販売後の安全性
使用成績調査の安全性解析対象症例における副作用発現割合は15.0%（772/5,137例）、副作用
発現件数は1,067件であった。これは承認時までの国内臨床試験における副作用発現割合77.3%
（449/581例）を上回ることはなく、また、副作用の種類に著しい違いはなかった。
特定使用成績調査Ⅰ（長期使用に関する調査）の安全性解析対象症例における副作用発現割
合は31.9%（107/335例）、副作用発現件数は143件であり、使用成績調査の結果15.0%（772/5,137例）
よりも全般的に高かったが、承認時までの国内臨床試験における副作用発現割合77.3%（449/581
例）を上回ることはなかった。本調査における副作用の種類は使用成績調査と同様であり、長期投
与における新たな安全性上の問題は認められなかった。
特定使用成績調査IIは、悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する調査として実施され、安全性解析
対象症例における悪性腫瘍の有害事象の発現割合は1.4%（５/356例、６件）、うち副作用は1.1%（４
/356例、５件）であり、肺腺癌（２例）、胆嚢癌、食道癌及び前立腺癌（各１例）であった。重篤な感染
症の有害事象発現割合は2.5%（９/356例、11件）、うち副作用は1.7%（６/356例、６件）であり、肺炎
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