剤へ切り替えて投与された。
主要評価項目に設定された300mg投与時の投与後12週におけるISS7注2）のベースラインから
の変化量の平均値及び95%信頼区間を下表に示す。95%信頼区間は事前に規定した同等性許容
域の範囲（-2.0～2.0）内であり、臨床的同等性が確認されたと判断した。投与開始から投与終了
（24週）まで本剤300mgを継続投与した群、また先行バイオ医薬品300mgから本剤300mgへ切り替
えて投与された群の副作用発現頻度は、それぞれ203例中17例（8.4%）、96例中12例（12.5%）であ
った。主な副作用は両群とも注射部位反応であり、それぞれ４例（2.0%）、６例（6.3%）であった6）。

（３）先行バイオ医薬品の製造販売後の使用成績等
１）承認状況
平成21年 薬事承認
令和３年 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加
２）ゾレア（先行バイオ医薬品）における製造販売後の安全性
特定使用成績調査の安全性解析対象46例における副作用発現割合は2.2%（1/46例）であり、 発
現した副作用は、非重篤な注射部位疼痛であった。特定使用成績調査の副作用発現割合は承認
時までの臨床試験（国内第Ⅲ相試験：F1301試験）における副作用発現割合1.2%（2/161例）を上 回
ったが、添付文書で注意喚起を行っている注射部位疼痛の１例のみであり、記載変更を要する 症
例ではなかった。安全性検討事項のうち、特定使用成績調査で検討した本剤の重要な特定された
リスク及び重要な潜在的リスク（定義は別添１）に関連する副作用の発現はなかった。また、特定使
用成績調査の検討事項とはしなかった重要な潜在的リスクである抗オマリズマブ抗体産生について
は、再審査 期間中に該当する報告（定義は別添１）はなかった。 なお、承認時に製造販売後調査で
検討することとされた12週間を超えて継続した季節性アレルギー性鼻炎患者における安全性につ
いて、17例が12週を超えて投与したが、安全性の問題により投与を中止した症例はなかった。
特定使用成績調査Ⅰにおける安全性解析対象127例のうち、13例に20件の副作用が認められ、
主な副作用（基本語別で２件以上）は発熱３件及び蕁麻疹３件であった。本調査での副作用発現割
合は 10.2%（13/127例）であり、承認時まで臨床試験（日本人アレルギー性喘息患児を対象とした本
剤 24 週間投与試験）における副作用発現割合26.3%（10/38例）より高くなかった。なお、安全性解
析対象症例のうち、調査期間中に体重変動に伴い本剤の用法・用量が変更された症例は10例で、
いずれも用法・用量 が変更された後に副作用の発現はなかった。
特定使用成績調査IIにおける安全性解析対象392 例のうち、26 例に 34 件の副作用が認められ、
副作用発現割合は6.6%（26/392例）であった。安全性解析対象症例のうち、投与量換算表の変更に
伴う、投与量換算表の拡大（以下、「DTE」） に該当する症例及び投与間隔の変更（以下、「DTR」）に
該当する症例はそれぞれ162例及び230例であり、DTEに該当する症例における副作用発現割合は
4.9%（8/162例）、DTRに該当する症例における副作用発現割合は7.8%（18/230例）であった。本調査
での副作用発現割合は、投与量換算表変更前の用法・用量で投与した気管支喘息患者を対象とし
た本剤の特定使用成績調査（観察期間52週間）における副作用発現割合（8.1%（292/3,620例））より
高くなく、副作用の発現時期や発現事象の傾向等にも大きな違いはなかった。安全性解析対象症
例のうち、本剤投与開始時の総IgE 濃度が700IU/mLを超える症例における副作用発現割合は4.8%
（6/126 例）であり、本剤投与開始時の総 IgE濃度が30 IU/mL以上700 IU/mL以下の症例の副作用
発現割合（7.5%（20/266例））より高くなかった。また、１回投与量が600mg 以上の症例における副作
用発現割合は 7.4%（11/148例）であり、１回投与量が600mg未満の症例の副作用発現割合（6.1%
（15/244 例））と大きな差はなかった。

２．対応案
以上から、オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］については、先行品と比較し
て、効能効果や用法・用量等は同等であり、先行品の使用状況等にも特段の問題はないと考え
られることから、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。

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