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総－９－２在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品の バイオ後続品の取扱いについて（案） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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先行バイオ医薬品
構造
用法
用量
主な
副作用
バイオ後続品
された。
○気道収縮に対する効果
気管支喘息患者において、抗原吸入によ
る即時型喘息反応及び遅発型喘息反応が
抑制された。
○気道過敏性に対する効果
気管支喘息患者において、メサコリンに対
する気道過敏性が改善した。
ヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体に
由来する軽鎖（C1048H1609N278O350S6；分子量：
23,895.03）と重鎖（C2204H3389N588O673S15；分子
量：49,372.00）をコードする DNA の導入によ
りチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生さ
れる糖蛋白質。
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として 1
回 75〜600mg を 2 又は 4 週間毎に皮下に
注射する。1 回あたりの投与量並びに投与
間隔は、初回投与前血清中総 IgE 濃度及び
体重に基づき、下記の投与量換算表により
設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）として 1 回 75〜
600mg を 2 又は 4 週間毎に皮下に注射す
る。1 回あたりの投与量並びに投与間隔は、
初回投与前血清中総 IgE 濃度及び体重に
基づき、下記の投与量換算表により設定す
る。
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量で
ある 0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2 週間間隔
皮下投与時）又は 0.016mg/kg/［IU/mL］以
上（4 週間間隔皮下投与時）となるよう投与
量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）として 1 回 300mg を
4 週間毎に皮下に注射する。
ヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体に
由来する L 鎖（C 1048 H 1610 N 278 O 350
S 6 ）と H（C2204H3392N588O673S15）をコ
ードする DNA の導入によりチャイニーズハ
ムスター卵巣細胞で産生される糖蛋白質。
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリ
ズマブ後続 1］として 1 回 75～600mg を 2 又
は 4 週間毎に皮下に注射する。1 回あたり
の投与量並びに投与間隔は、初回投与前血
清中総 IgE 濃度及び体重に基づき、下記の
投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続
1］として 1 回 75～600mg を 2 又は 4 週間毎
に皮下に注射する。1 回あたりの投与量並
びに投与間隔は、初回投与前血清中総 IgE
濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算
表により設定する。投与量換算表では、本剤
の臨床推奨用量である 0.008mg/kg/
［IU/mL］以上（2 週間間隔皮下投与時）又は
0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4 週間間隔皮下
投与時）となるよう投与量が設定されてい
る。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続
1］として 1 回 300mg を 4 週間毎に皮下に注
射する。
ショック、アナフィラキシー、頭痛、蕁麻疹、注
左に同じ
射部位反応（紅斑、腫脹、そう痒感等） 等
（２）バイオ後続品の治験成績等
○オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］（本剤）の治験成績
海外第Ⅲ相試験
海外の特発性の慢性蕁麻疹患者（ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療下で症状のある患者）を対
象とした実薬対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤をオマリズマブとして300mg（Arm
1）又は150mg（Arm 3）を皮下投与する群及び先行バイオ医薬品注1）をオマリズマブとして300mg
（Arm 2）又は150mg（Arm 4）を皮下投与する群のいずれかに2：2：1：1（Arm 1：Arm 2：Arm 3：Arm
4）の割合で患者を割付け、４週ごとに３回投与後、Arm 2は先行バイオ医薬品の継続投与又は本
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構造
用法
用量
主な
副作用
バイオ後続品
された。
○気道収縮に対する効果
気管支喘息患者において、抗原吸入によ
る即時型喘息反応及び遅発型喘息反応が
抑制された。
○気道過敏性に対する効果
気管支喘息患者において、メサコリンに対
する気道過敏性が改善した。
ヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体に
由来する軽鎖（C1048H1609N278O350S6；分子量：
23,895.03）と重鎖（C2204H3389N588O673S15；分子
量：49,372.00）をコードする DNA の導入によ
りチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生さ
れる糖蛋白質。
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として 1
回 75〜600mg を 2 又は 4 週間毎に皮下に
注射する。1 回あたりの投与量並びに投与
間隔は、初回投与前血清中総 IgE 濃度及び
体重に基づき、下記の投与量換算表により
設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）として 1 回 75〜
600mg を 2 又は 4 週間毎に皮下に注射す
る。1 回あたりの投与量並びに投与間隔は、
初回投与前血清中総 IgE 濃度及び体重に
基づき、下記の投与量換算表により設定す
る。
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量で
ある 0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2 週間間隔
皮下投与時）又は 0.016mg/kg/［IU/mL］以
上（4 週間間隔皮下投与時）となるよう投与
量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）として 1 回 300mg を
4 週間毎に皮下に注射する。
ヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体に
由来する L 鎖（C 1048 H 1610 N 278 O 350
S 6 ）と H（C2204H3392N588O673S15）をコ
ードする DNA の導入によりチャイニーズハ
ムスター卵巣細胞で産生される糖蛋白質。
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリ
ズマブ後続 1］として 1 回 75～600mg を 2 又
は 4 週間毎に皮下に注射する。1 回あたり
の投与量並びに投与間隔は、初回投与前血
清中総 IgE 濃度及び体重に基づき、下記の
投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続
1］として 1 回 75～600mg を 2 又は 4 週間毎
に皮下に注射する。1 回あたりの投与量並
びに投与間隔は、初回投与前血清中総 IgE
濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算
表により設定する。投与量換算表では、本剤
の臨床推奨用量である 0.008mg/kg/
［IU/mL］以上（2 週間間隔皮下投与時）又は
0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4 週間間隔皮下
投与時）となるよう投与量が設定されてい
る。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び 12 歳以上の小児にはオマリ
ズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続
1］として 1 回 300mg を 4 週間毎に皮下に注
射する。
ショック、アナフィラキシー、頭痛、蕁麻疹、注
左に同じ
射部位反応（紅斑、腫脹、そう痒感等） 等
（２）バイオ後続品の治験成績等
○オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］（本剤）の治験成績
海外第Ⅲ相試験
海外の特発性の慢性蕁麻疹患者（ヒスタミンH1受容体拮抗薬治療下で症状のある患者）を対
象とした実薬対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤をオマリズマブとして300mg（Arm
1）又は150mg（Arm 3）を皮下投与する群及び先行バイオ医薬品注1）をオマリズマブとして300mg
（Arm 2）又は150mg（Arm 4）を皮下投与する群のいずれかに2：2：1：1（Arm 1：Arm 2：Arm 3：Arm
4）の割合で患者を割付け、４週ごとに３回投与後、Arm 2は先行バイオ医薬品の継続投与又は本
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