よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧

総－１１－２再生医療等製品３品目の条件及び期限付き承認について (6 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会（第649回　4／8）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

４．製造販売後調査について
〇 本条件及び期限付承認後に本品を移植された 28 例（対照群は 14 例）を対象に、
本品移植後 24 週時における FMMS スコアのベースラインからの平均変化量を評価
する非盲検並行群間比較試験と、試験以降の本品を移植された患者全員を対象と
した使用成績調査が計画されている。
〇 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策
定に関するガイダンス等において、製造販売後臨床試験において留意すべき事項を
まとめており、計画が事前に PMDA に提出され、当該事項との合致性を確認してい
る。

6

前へ
ページ一覧