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総－１１－２再生医療等製品３品目の条件及び期限付き承認について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
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４．製造販売後調査について
〇 本条件及び期限付承認後に本品を移植された 30 例（65 歳以下）を対象に、本品移
植後 96 週時点のオフ時 MDS‑UPDRS Part III の変化量を評価する非盲検非対照試
験と、試験以降の本品を移植された患者全員を対象とした使用成績調査が計画され
ている。
〇 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策
定に関するガイダンス等において、製造販売後臨床試験において留意すべき事項を
まとめており、計画が事前に PMDA に提出され、当該事項との合致性を確認してい
る。
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〇 本条件及び期限付承認後に本品を移植された 30 例（65 歳以下）を対象に、本品移
植後 96 週時点のオフ時 MDS‑UPDRS Part III の変化量を評価する非盲検非対照試
験と、試験以降の本品を移植された患者全員を対象とした使用成績調査が計画され
ている。
〇 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策
定に関するガイダンス等において、製造販売後臨床試験において留意すべき事項を
まとめており、計画が事前に PMDA に提出され、当該事項との合致性を確認してい
る。
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