３． 安全性を確保するための対応について
① 腫瘍化リスク
○ 製造工程において未分化 iPS 細胞が理論上存在しない規格値を設定
○ 通常診療による定期的な心エコー検査に加え、MRI 又は CT での評価を実施し、
異常が認められた症例では精密検査を実施
② 他家細胞を移植することによる免疫拒絶について
○ 免疫抑制剤については､心臓移植に準じプレドニゾロン、タクロリムス、ミコフェノ
ール酸モフェチルそれぞれの用法・用量等を規定。
４． 製造販売後調査について
〇 本条件及び期限付承認後に本品を移植された 75 例を対象に、本品移植後 52 週
時点の Peak VO2 が改善かつ LVESVI が改善又は維持した患者の割合を評価する使
用成績調査が計画されている。
〇 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策
定に関するガイダンス等において、使用成績調査において留意すべき事項をまとめ
ており、計画が事前に PMDA に提出され、当該事項との合致性を確認している。

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