よむ、つかう、まなぶ。
総－４－２最適使用推進ガイドライン（デペモキマブ（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【結果】
（有効性）
それぞれの試験における主要評価項目は投与 52 週時の鼻茸スコア及び投与 49 週から 52
週時までの鼻閉 VRS 症状スコアのベースラインからの変化量とされ、両主要評価項目にお
いてプラセボ群に対して統計学的に有意な差が認められた場合に試験は成功とされた。結
果は表 1 のとおりであり、本剤群とプラセボ群との対比較において、いずれの主要評価項目
についても統計学的に有意な差が認められた。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（Full Analysis Set）
217095 試験
218079 試験
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
鼻茸スコア
ベースライン
5.9±1.34 (143)
6.0±1.37 (128)
5.9±1.21 (129)
5.8±1.37 (128)
投与 52 週時
5.4±2.01 (128)
6.1±1.67 (120)
5.3±1.95 (120)
5.9±1.75 (115)
ベースラインからの
－0.6±0.14
0.2±0.15
－0.5±0.14
0.1±0.15
変化量 a)
プラセボ群との差
－0.7
－0.6
［95%信頼区間］a)
[－1.1, －0.3]
[－1.0, －0.2]
p 値 b)
<0.001
0.004
鼻閉 VRS 症状スコア
ベースライン
2.55±0.49 (143)
2.53±0.47 (128)
2.62±0.43 (129)
2.57±0.42 (128)
投与 49～52 週時 a)
1.78±0.97 (125)
1.98±0.90 (116)
1.80±0.90 (119)
2.09±0.83 (111)
ベースラインからの
－0.76±0.08
－0.53±0.08
－0.77±0.08
－0.53±0.08
変化量 a)
プラセボ群との差
－0.23
－0.25
［95%信頼区間］a)
[－0.46, 0.00]
[－0.46, －0.03]
p 値 b)
0.047
0.025
平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差
鼻茸の手術を受けた又は CRSwNP の疾患経過に影響を及ぼす可能性のある生物製剤、長期間の全身性ステロイド
薬及び INCS の使用を開始した参加者について、鼻茸手術又は薬剤使用開始後のすべての時点の値にはスコアの最
悪値を用いた
a) 投与群、ベースラインのスコア、ベースラインの血中好酸球数の対数値、国・地域、鼻茸の手術歴、来院時点、
ベースラインのスコアと来院時点の交互作用、投与群と来院の交互作用を共変量とし、共分散構造に無構造を仮
定した MMRM（Mixed effects models for repeated measures）
b) 有意水準両側 5%
また、投与 52 週時までの各症状スコアの経時的推移は表 2 のとおりであった。
5
（有効性）
それぞれの試験における主要評価項目は投与 52 週時の鼻茸スコア及び投与 49 週から 52
週時までの鼻閉 VRS 症状スコアのベースラインからの変化量とされ、両主要評価項目にお
いてプラセボ群に対して統計学的に有意な差が認められた場合に試験は成功とされた。結
果は表 1 のとおりであり、本剤群とプラセボ群との対比較において、いずれの主要評価項目
についても統計学的に有意な差が認められた。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（Full Analysis Set）
217095 試験
218079 試験
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
鼻茸スコア
ベースライン
5.9±1.34 (143)
6.0±1.37 (128)
5.9±1.21 (129)
5.8±1.37 (128)
投与 52 週時
5.4±2.01 (128)
6.1±1.67 (120)
5.3±1.95 (120)
5.9±1.75 (115)
ベースラインからの
－0.6±0.14
0.2±0.15
－0.5±0.14
0.1±0.15
変化量 a)
プラセボ群との差
－0.7
－0.6
［95%信頼区間］a)
[－1.1, －0.3]
[－1.0, －0.2]
p 値 b)
<0.001
0.004
鼻閉 VRS 症状スコア
ベースライン
2.55±0.49 (143)
2.53±0.47 (128)
2.62±0.43 (129)
2.57±0.42 (128)
投与 49～52 週時 a)
1.78±0.97 (125)
1.98±0.90 (116)
1.80±0.90 (119)
2.09±0.83 (111)
ベースラインからの
－0.76±0.08
－0.53±0.08
－0.77±0.08
－0.53±0.08
変化量 a)
プラセボ群との差
－0.23
－0.25
［95%信頼区間］a)
[－0.46, 0.00]
[－0.46, －0.03]
p 値 b)
0.047
0.025
平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗平均値±標準誤差
鼻茸の手術を受けた又は CRSwNP の疾患経過に影響を及ぼす可能性のある生物製剤、長期間の全身性ステロイド
薬及び INCS の使用を開始した参加者について、鼻茸手術又は薬剤使用開始後のすべての時点の値にはスコアの最
悪値を用いた
a) 投与群、ベースラインのスコア、ベースラインの血中好酸球数の対数値、国・地域、鼻茸の手術歴、来院時点、
ベースラインのスコアと来院時点の交互作用、投与群と来院の交互作用を共変量とし、共分散構造に無構造を仮
定した MMRM（Mixed effects models for repeated measures）
b) 有意水準両側 5%
また、投与 52 週時までの各症状スコアの経時的推移は表 2 のとおりであった。
5