3．臨床成績
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）の承認時に評価を行った
臨床試験の成績を示す。
国際共同第Ⅲ相試験（217095 試験及び 218079 試験）
【試験の概要】
手術又は全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分な、CRSwNP 患者 528 例（日
本人患者 54 例を含む）を対象に、同一デザインのプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
が 2 試験実施された。
用法・用量は、スクリーニング以降、試験期間を通じて各国又は地域の標準治療（鼻腔内
ステロイド（INCS）
、吸入ステロイド経鼻呼出法（ICS/ETN）
、生理食塩水による鼻腔内洗浄、
全身性ステロイド薬の短期投与、抗生物質）を継続した上で、本剤 100 mg 又はプラセボを
26 週間ごとに 52 週間皮下投与することとされた。
有効性の主要評価項目は投与 52 週時の鼻茸スコア及び投与 49 週から 52 週時までの鼻閉
言語式評価スケール（VRS）症状スコアの平均値のベースラインからの変化量とされ、両主
要評価項目においてプラセボ群に対して統計学的に有意な差が認められた場合に試験は成
功とされた。
対象となる患者は、18 歳以上の CRSwNP 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
•

スクリーニング時の治験責任医師等による鼻腔内視鏡検査における鼻茸スコアが片側
2 以上、かつ両側 5 以上

•

スクリーニング時点で以下のうち 1 つ以上に該当する
➢

鼻茸除去手術を受けたことがある

➢

過去 2 年以内に鼻茸治療を目的とした連続 3 日以上の全身性ステロイド薬の使用
歴がある

➢
•

全身性ステロイド薬の投与が医学的に不適切又は不耐である

治験責任医師等の臨床的評価に基づく重症の鼻茸症状（中等度又は重度の鼻づまり／
鼻閉塞／鼻閉の症状及び嗅覚消失又は鼻漏（鼻汁）
）を有する

•

スクリーニング前 12 週間以上にわたり①又は②のいずれかを有し、さらに③又は④の
いずれかの計 2 つ以上の症状を有する
①鼻づまり／鼻閉塞／鼻閉
②鼻汁（前／後鼻漏）
③顔面痛／顔面圧迫感
④嗅覚の減弱又は消失

（主な無作為化基準）


スクリーニング時の鼻茸スコアが中央判定で片側 2 以上、かつ両側 5 以上



無作為化直前 7 日間（無作為化日当日を除く）の鼻閉 VRS 症状スコアの平均値が 2 以
上
4