ている原料又は材料（人その他の生物に由来するものに限る。）。以下同
じ。）ごと又は原産国が同一の原材料（人その他の生物に由来するものに
限る）ごとにとりまとめて、一括して報告することができる。
このとき、新薬機則第 228 条の 25 第１項又は第 241 条第１項に該当する
場合は、一括して報告するもののうち、最も早い上記２（１）③「報告事項
を入手した年月日」から 30 日以内に報告すること。
新薬機則第 228 条の 25 第２項又は第 241 条第２項に該当する場合は、一
括して報告するもののうち最も早く到来する次回調査単位満了日までに一
括した調査を行い、その後、当該調査単位満了日から、一括して報告する
もののうち最も短い調査単位期間ごとに調査し、上記３に従い期間内に報
告すること。
（２）一の再生医療等製品又は生物由来製品に複数の生物由来成分を含有す
る場合等の報告
一の再生医療等製品又は生物由来製品について、複数の生物由来成分を
含有し、又は製造工程において使用している場合、それぞれの生物由来成
分ごとに、別紙様式を作成し、報告すること。
なお、この場合においても、当該生物由来成分ごとに、上記６（１）に
従い、一括して報告して差し支えない。