るものを除く。）
を知った場合。
２ 報告を求める事項について
（１）新薬機則第 228 条の 25 第１項又は第 241 条第１項に該当する場合
① 当該製品の名称
② 承認番号及び承認年月日
③ 報告事項を入手した年月日
④ 報告事項（上記１（１）①又は②に該当する研究報告又は外国措置）
⑤ 当該製品の安全性に関する報告を行う者の見解
（２）新薬機則第 228 条の 25 第２項又は第 241 条第２項に該当する場合
① 当該製品の名称
② 承認番号及び承認年月日
③ 調査期間
④ 当該製品の出荷数量
⑤ 当該製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物
（植物を除く。以下同じ。）と同じ人その他の生物又は当該製品につい
て報告された人その他の生物から人に感染すると認められる疾病につ
いての研究報告
⑥ 当該製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生
症例一覧
⑦ 当該製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は
当該製品の適正な使用のために行われた措置
⑧ 当該製品の安全性に関する報告を行う者の見解
⑨ 当該製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該製品の
適正な使用のために必要な情報
３ 報告期限について
（１）新薬機則第 228 条の 25 第１項又は第 241 条第１項に該当する場合
報告事項（上記１（１）①又は②に該当する研究報告又は外国措置）
を知ってから 30 日以内に行うこと。
（２）新薬機則第 228 条の 25 第２項又は第 241 条第２項に該当する場合
報告起算日から６月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品又は生物
由来製品にあっては、厚生労働大臣が指定する期間。以下「調査単位期間」
という。）以内ごとに、その期間の満了後１月以内に行うこと。
ただし、当該報告に係る研究報告等の全部又は一部が、邦文以外で記載
されており、翻訳を行う必要がある場合においては、調査単位期間の満了