令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料２－８ー１

医 薬 発 1226第 ７ 号
令 和 ７ 年 12月 26日

各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬局長
（公 印 省 略）

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）
第 68 条の 14 及び第 68 条の 24 において、再生医療等製品、生物由来製品又は
その原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた
知見に基づき、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品を評価し、その成果
を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならないこととされています。また、
その報告事項等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 228 条の 25 及び
第 241 条で定められており、報告方法等については、
「再生医療等製品及び生物
由来製品に関する感染症定期報告制度について」
（平成 29 年４月 28 日付け薬生
発 0428 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「感染症定期報告局長
通知」という。）により示しているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）及
び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和７
年厚生労働省令第 117 号。以下「整備省令」という。）の施行により、再生医
療等製品又は生物由来製品の製造販売業者等が製造販売し、又は承認を受けた
再生医療等製品又は生物由来製品（以下「製品」という。）に関して「感染症
定期報告」として定期的に求めていた報告について、「感染症評価報告」と改
めることに伴い、その報告に係る取扱いを下記のとおり定めることとしました
ので、貴管下関係業者等に対し、周知徹底を図るとともに、指導方御配慮をお
願いいたします。
本通知は改正法の施行の日（令和８年５月１日）から適用することとし、同