日付けで本通知の適用に伴い、感染症定期報告局長通知は廃止します。

記
１ 報告が必要な場合について
（１）整備省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「新薬
機則」という。）第 228 条の 25 第１項又は第 241 条第１項に該当する事項
を知った場合
当該製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物（植
物を除く。以下同じ。）と同じ人その他の生物若しくは当該製品について
報告された人その他の生物から人に感染すると認められる疾病の研究報
告又は外国で使用されている物であって当該製品の成分（当該製品に含有
され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するも
のに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成
分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品による保健衛生
上の危害の発生若しくは拡大の防止若しくはその適正な使用のために行
われた措置（以下「外国措置」という。）であって、
① 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成 10 年
法律第 114 号。以下「感染症法」という。) 第６条第９項に規定する新
感染症に関するもの
② 感染症法第６条第２項に規定する一類感染症に関するもの
を知った場合。
（２）新薬機則第 228 条の 25 第２項又は第 241 条第２項に該当する事項を知っ
た場合
① 当該製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と
同じ人その他の生物又は当該製品について報告された人その他の生物か
ら人に感染すると認められる疾病についての研究報告（（１）に掲げるも
のに該当するものを除く。）
② 当該製品又は外国で使用されている物であって、当該製品の成分（当
該製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生
物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生
物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製
品（以下「当該製品等」という。）によるものと疑われる感染症の発生
③ 当該製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当
該製品の適正な使用のために行われた措置（（１）に掲げるものに該当す