後２月以内に報告することで差し支えない。
４

報告起算日について
上記３（２）に示す報告起算日については、以下のとおり設定すること。
（１）再生医療等製品及び承認日が平成 15 年７月 30 日以降の生物由来製品
再生医療等製品及び平成 15 年７月 30 日以降に製造販売が承認された生
物由来製品の報告起算日については、国際誕生日（我が国又は外国で初め
て当該製品の承認された日をいう。以下同じ。）、国際誕生日の属する月
の末日から起算して調査単位期間の整数倍を経過した日のうち当該製品が
承認された日の直前の日又は当該承認日とする。
ただし、国際誕生日又は国際誕生日の属する月の末日から起算して調査
単位期間の整数倍を経過した日が当該承認日と同じ場合にあっては当該承
認日とする。
なお、報告起算日から当該承認日の前日までの期間については、調査の
対象期間となるものではない。
（２）承認日が平成 15 年７月 29 日以前の生物由来製品
平成 15 年７月 29 日以前に製造販売が承認された生物由来製品の報告起
算日については、国際誕生日、国際誕生日の属する月の末日又は当該承認
日のそれぞれから起算して調査単位期間の整数倍を経過した日のうち、平
成 15 年７月 30 日の直前の日とすること。
ただし、国際誕生日、国際誕生日の属する月の末日又は当該承認日のそ
れぞれから起算して調査単位期間の整数倍を経過した日が平成 15 年７月
30 日の場合は平成 15 年７月 30 日とする。
（３）国際誕生日が不明の場合
国際誕生日が明らかな場合は、原則として、国際誕生日又は国際誕生日
に属する月の末日から算定した起算日を用いるが、国際誕生日が不明の場
合は、当該製品の承認日を報告起算日とする。

５

報告様式及び提出物について
報告に当たっては、本通知の別紙様式及び別添１から別添７までを用いる
こと。また、必要事項を記載した別紙様式及び別添１から別添７までを電子
的に記録したＣＤ－Ｒ（ＲＯＭ）等を提出すること。

６

報告上の留意点について
（１）一括報告
同一承認取得者が承認を受けた再生医療等製品又は生物由来製品につい
て、生物由来成分（当該製品に含有し、若しくは製造工程において使用し