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参考資料１－１ 令和７年薬機法改正の概要（要指導医薬品関係）［1.3MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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（参考）要指導医薬品に指定し続ける場合（期間を定めない要指導医薬品）
○薬機法（昭和三十五年法律第百四十五号）（令和７年改正後）（抜粋）
第４条
５ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一～二 （略）
三 要指導医薬品 次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）
のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供され
た情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師
の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により
薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの （以下
「対面等」という。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が
薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受け
てから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する
と認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる
医薬品を除く。）
ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬
ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬
ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品
四 （略）
６ 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該
医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。
一 イ又はロに掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及
び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する
と認められた医薬品
二 一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提
供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
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○薬機法（昭和三十五年法律第百四十五号）（令和７年改正後）（抜粋）
第４条
５ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一～二 （略）
三 要指導医薬品 次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）
のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供され
た情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師
の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により
薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの （以下
「対面等」という。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が
薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受け
てから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する
と認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる
医薬品を除く。）
ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬
ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬
ホ 次項の規定による指定を受けた医薬品
四 （略）
６ 厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該
医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。
一 イ又はロに掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及
び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する
と認められた医薬品
二 一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提
供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
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