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参考資料１－１ 令和７年薬機法改正の概要（要指導医薬品関係）［1.3MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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対面販売が必要な要指導医薬品
施行通知（抄）
第１ 要指導医薬品（略）
２ 適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導
医薬品として、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬品を「特定要指導医薬品」
としたこと。なお、当該特定要指導医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定
する特定要指導医薬品（令和７年厚生労働省告示第280号）において定めたこと。
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定す
る特定要指導医薬品(令和７年10月20日)(厚生労働省告示第280号)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和七年法律第三十七号)の一部の規定の施
行に伴い、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四条第三項第四号
ロの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大
臣が指定する特定要指導医薬品を次のように定め、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す
る法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日から適用する。
(施行の日＝令和八年五月一日)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要
指導医薬品
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要
指導医薬品は、レボノルゲストレル(内用剤に限る。)、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とする。
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施行通知（抄）
第１ 要指導医薬品（略）
２ 適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導
医薬品として、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬品を「特定要指導医薬品」
としたこと。なお、当該特定要指導医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定
する特定要指導医薬品（令和７年厚生労働省告示第280号）において定めたこと。
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定す
る特定要指導医薬品(令和７年10月20日)(厚生労働省告示第280号)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和七年法律第三十七号)の一部の規定の施
行に伴い、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四条第三項第四号
ロの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大
臣が指定する特定要指導医薬品を次のように定め、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す
る法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日から適用する。
(施行の日＝令和八年五月一日)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要
指導医薬品
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第三項第四号ロの規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定要
指導医薬品は、レボノルゲストレル(内用剤に限る。)、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とする。
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