要指導医薬品に指定し続ける場合（期間を定めない要指導医薬品）
施行通知（抄）
第１ 要指導医薬品（略）
３ 厚生労働大臣は、次に掲げる医薬品の区分に応じて、それぞれに定める場合に該当すると
認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定すること
ができること。なお、当該要指導医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律第四条第六項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要
指導医薬品（令和７年厚生労働省告示第281号）において定めたこと。
（１）①又は②に掲げる医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために
薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
① その製造販売の承認の申請に際して、新薬機法第14条第12項に該当するとされた医薬品
② その製造販売の承認の申請に際して①に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効
能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品
（２）一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のた
めに薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある
場合
４ 特定要指導医薬品及び承認時に新薬機法第４条第６項に基づく要指導医薬品に指定される
医薬品については、当面、適正使用の確保の観点から、薬剤師の面前で当該医薬品の購入
者が直ちに服薬する必要がある医薬品に限定すること。

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