① 診療報酬改定年の前年において、市場拡大再算定の対象となると考えられる
測定項目については、当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者
から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙４に定める技術料見直し要
件該当性検討資料（以下「要件該当性検討資料」という。
）の提出を求める。
② 提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を
経て市場拡大再算定の要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥
当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、当該測定項目に
用いる体外診断用医薬品の製造販売業者に通知する。
③ 通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙
５に定める技術料見直し案不服意見書を提出することができる。
④ 技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間
の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことが
できる。なお、この際、当該体外診断用医薬品の臨床上の使用方法等に関する
専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。当該意見を
踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、見直し案を決定
し、製造販売業者に通知する。
⑤ 通知した見直し案について、製造販売業者に不服がないことを確認した測定
項目及び製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を
経て技術料の見直しが妥当と認められた測定項目については、当該見直し案を
もって技術料の見直しについて中医協総会で審議する。
(２) 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品を用いる
技術に係る技術料の見直し
ア 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品に係
る技術料の見直しの対象について、以下の基準を設ける。
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品で
あって、年間算定回数（当該技術料の診療報酬改定の前年度の年間算定回数を
いう。以下同じ。
）が保険適用時に想定された予想年間算定回数を超えており、
当該年間算定回数を予想年間検査回数として別紙７に基づき算出した場合の
技術料が現在の技術料を下回る場合に、見直しの対象とする。
なお、予想年間算定回数は、保険適用された時点における当該技術料のピー
ク時の推定適用患者数を基に計算した年間算定回数とする。ただし、当該技術
が、前回の診療報酬改定以前に、希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が
必要な体外診断用医薬品に係る技術料の見直しの対象となっている場合には、
直近に当該再算定を行った時点における当該技術料の年間算定額とする。
イ 設定された予想年間算定回数を上回った技術料の見直しに係る手続
予想年間算定回数が設定された技術料のうち、診療報酬改定の際に、年間算
定回数が予想年間算定回数を上回ることが確認された技術料については、当該
年間算定回数を予想年間検査回数として別紙７に基づき算出した技術料に見
直す。この場合の準用技術料は、保険適用時の準用技術料とする。

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